Saham MediciNova Jatuh Selepas Ubat NAFLD Gagal Memenuhi Titik Akhir Percubaan Utama

Saham MediciNova Inc. (NASDAQ: MNOV) jatuh mendadak dalam dagangan prapasaran pada hari Isnin selepas syarikat biofarmaseutikal melaporkan bahawa ubat eksperimennya, tipelukast (MN-001), gagal memenuhi matlamat utama percubaan klinikal Fasa 2 untuk penyakit hati berlemak bukan alkohol (NAFLD) dan keadaan yang berkaitan.

Percubaan Terlepasi Matlamat Utama

MediciNova mengumumkan keputusan teratas daripada percubaan MN-001-NATG-202, satu kajian rawak, dua buta, terkawal plasebo yang melibatkan 40 pesakit. Titik akhir utama percubaan, pengurangan trigliserida serum yang signifikan secara statistik pada Minggu 24, tidak dicapai.

Walaupun ubat menunjukkan pengurangan yang ketara pada Minggu 4, kesan ini tidak dikekalkan sehingga akhir tempoh rawatan 24 minggu. Penurunan purata trigliserida serum untuk kumpulan tipelukast adalah 45.8 mg/dL berbanding 14.4 mg/dL untuk kumpulan plasebo, perbezaan yang tidak signifikan secara statistik (p=0.113).

Data Titik Akhir Sekunder Campuran

Walaupun kegagalan titik akhir utama, data percubaan menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam penanda kesihatan kardiovaskular yang lain. Syarikat melaporkan keputusan positif untuk tahap kolesterol, yang boleh menjadi tumpuan dalam analisis masa hadapan.

Keputusan titik akhir sekunder utama termasuk:

Ad

• Kolesterol HDL (HDL-C): Meningkat sebanyak 3.3 mg/dL dalam kumpulan tipelukast, manakala kumpulan plasebo menyaksikan penurunan sebanyak 2.4 mg/dL (p=0.0048).
• Kepekatan Zarah HDL (HDL-P): Meningkat sebanyak 3.62 µmol/L dalam kumpulan rawatan berbanding penurunan 0.9 µmol/L dalam kumpulan plasebo (p=0.018).

Ukuran lain, termasuk pengurangan lemak hati dan berat badan, menunjukkan trend berangka ke arah peningkatan tetapi tidak mencapai kepentingan statistik.

Reaksi Pasaran dan Langkah Seterusnya

Para pelabur bertindak balas terhadap kesilapan tajuk utama, menyebabkan saham MediciNova jatuh 14.7% dalam dagangan prapasaran. Kegagalan untuk memenuhi titik akhir utama dalam percubaan peringkat pertengahan merupakan satu kemunduran yang ketara untuk laluan pembangunan ubat, yang sering memerlukan syarikat menilai semula strategi mereka.

MediciNova menyatakan bahawa tipelukast mempunyai profil keselamatan yang secara amnya menggalakkan tanpa sebarang kesan buruk yang serius berkaitan dengan ubat tersebut. Syarikat itu menyatakan ia akan menjalankan analisis terperinci selanjutnya untuk menentukan langkah seterusnya untuk pembangunan klinikal, termasuk populasi pesakit yang berpotensi dan reka bentuk untuk kajian masa depan.