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베타 바이오닉스, FDA 신제품 승인에도 연간 매출 전망 하향
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당뇨병 관리 기업 베타 바이오닉스가 신제품 '민트' 패치 펌프에 대한 FDA 승인을 획득하며 주가가 상승했다. 그러나 회사는 신제품 출시를 앞두고 기존 고객의 구매 이연 가능성을 이유로 2026년 연간 매출 전망치를 하향 조정했다.
당뇨병 관리 기술 기업 베타 바이오닉스(NASDAQ: BBNX)가 새로운 '민트(Mint)' 패치 펌프에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다. 이 소식에 힘입어 월요일 회사 주가는 2.2% 상승했으나, 회사는 동시에 2026년 연간 매출 전망치를 하향 조정하며 시장에 엇갈린 신호를 보냈다.
FDA 승인과 매출 전망 조정
베타 바이오닉스는 FDA로부터 '민트' 패치 펌프의 시판 허가를 받았다. 민트는 재사용 및 일회용 구조를 결합한 제품으로, 연속 혈당 측정기(CGM)와 통합되며 iOS 및 안드로이드 스마트폰으로 제어가 가능하다.
긍정적인 소식에도 불구하고 회사는 2026년 연간 매출 가이던스를 기존 1억 3,100만 ~ 1억 3,600만 달러에서 1억 2,100만 ~ 1억 2,600만 달러로 낮췄다. 회사 측은 2026년 4분기에 기존 제품 '아이렛(iLet)' 구매 예정자들이 신제품 '민트' 출시를 기다리면서 최대 1,000만 달러의 매출 이연이 발생할 수 있다고 설명했다.
신제품 출시 및 향후 전략
회사는 당초 계획보다 앞당겨 2027년 1분기부터 '민트'의 미국 내 전면 상용화를 시작할 예정이다. 출시는 약국 채널을 통해서만 독점적으로 진행될 계획이며, 출시 시점에는 미국 내 보험 가입자의 약 40%, 1년 내에는 최소 50%가 보험 적용을 받을 수 있을 것으로 예상된다.
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또한 베타 바이오닉스는 '3D 인텔리전스' 인슐린 주입 알고리즘에 대해 FDA에 510(k) 신청서를 제출했다고 밝혔다. FDA 승인을 조건으로 2026년 말까지 '아이렛 3D'로, 민트 출시 시점에는 '민트 3D'로 상용화할 계획이다.
재무적 영향
회사는 2026년 연간 총이익률 전망치는 58.5% ~ 59.5%로 유지했다. 신제품 '민트'는 2027년 총이익률에는 다소 희석 효과를 줄 수 있으나, 생산 규모가 확대되면 장기적인 총이익률에는 크게 기여할 것으로 기대된다고 회사 측은 덧붙였다. 2027년에는 최소 150만 개의 일회용 민트 유닛을 생산할 수 있는 제조 역량을 갖출 전망이다.