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FDA、9月14日にサイケデリック医薬品の公聴会開催へ 規制整備に前向きな姿勢
米国食品医薬品局（FDA）は、監督・支援下にある環境でのサイケデリック医薬品に関連する問題を議論するため、9月14日に公聴会を開催する。投資銀行ジェフリーズが報じたもので、この動きは、うつ病などの治療薬として期待されるサイケデリック医薬品の規制整備に向けたFDAの前向きな姿勢を示すものとして、市場関係者から注目されている。
公聴会の概要
公聴会は米国東部時間の9月14日午後12時30分から午後4時30分まで開催され、一般からの意見提出も可能となる。FDAの医薬品評価研究センター（CDER）のパネリストや連邦政府のパートナー機関が参加し、議長が進行役を務める。
FDAが提示した主な議題は以下の通り。
- 医療提供者の訓練と資格認定
- 患者の安全確保の推進
- 医薬品へのアクセスに関する考慮事項
- データ収集と標準化のためのベストプラクティス
規制整備の進展と市場への影響
Ad今回の公聴会は、FDAが最近公表したサイケデリック医薬品開発に関する最終ガイダンスに続く動きとなる。FDAは、医薬品の安全性、有効性、品質を確保しつつ、イノベーションを推進する姿勢を明確にしている。
ジェフリーズは、この公聴会開催の決定を、FDAがCompass Pathways社（CMPS）のCOMP360（シロシビン療法）のような製品の審査を進める意思があることの表れと見ており、投資家心理にプラスに働く可能性がある。FDAはこれまでにも、シロシビン、MDMA、エスケタミンなど複数の化合物に対し、画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）を付与しており、治療薬としての可能性を認めている。
開発ガイダンスの主な変更点
2026年版の最終ガイダンスでは、2023年の草案からいくつかの重要な変更が加えられ、開発プロセスを合理化する可能性のある内容が含まれている。主な変更点は、非臨床試験におけるより柔軟でリスクベースのアプローチの採用や、乱用の可能性を評価するための動物実験への依存度の低減などである。
特に、従来は「広範な」ヒトでの使用経験が必要とされていた基準が「適切な」使用経験へと緩和された。また、治験依頼者は化学構造や分子標的に基づく計算モデルを利用することが可能となり、これは医薬品開発企業にとって時間とコストの削減につながる可能性がある。