FDA สหรัฐฯ กำหนดวันรับฟังความเห็นสาธารณะด้านยาไซเคเดลิก Jefferies ชี้เป็นสัญญาณบวกต่อการพัฒนายา

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้กำหนดวันรับฟังความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 14 กันยายน เพื่อหารือประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาในกลุ่มไซเคเดลิก (psychedelic) ในทางการแพทย์ภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญที่อาจปูทางไปสู่การอนุมัติยาชนิดใหม่สำหรับรักษาโรคทางจิตเวช

FDA เปิดเวทีหารือแนวทางกำกับดูแล

Jefferies รายงานว่า การรับฟังความคิดเห็นดังกล่าวจะจัดขึ้นระหว่างเวลา 12:30 น. ถึง 16:30 น. ตามเวลาตะวันออกของสหรัฐฯ โดยเปิดให้สาธารณชนสามารถส่งความคิดเห็นเข้าร่วมได้ เวทีนี้จะดำเนินการโดยประธานในที่ประชุมร่วมกับคณะผู้พิจารณาจากศูนย์ประเมินและวิจัยยา (Center for Drug Evaluation and Research) ของ FDA และหน่วยงานพันธมิตรของรัฐบาลกลาง

หัวข้อหลักที่จะมีการหารือในการรับฟังความคิดเห็นครั้งนี้ ได้แก่:

• การฝึกอบรมและรับรองคุณสมบัติของผู้ให้บริการทางการแพทย์
• การส่งเสริมความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ข้อพิจารณาด้านการเข้าถึงยาของผู้ป่วย
• แนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับการรวบรวมข้อมูลและสร้างมาตรฐาน

นัยยะต่อตลาดยาและนักลงทุน

Ad

การเคลื่อนไหวของ FDA ครั้งนี้ถูกมองว่าเป็นสัญญาณเชิงบวกที่แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการพัฒนานวัตกรรมยาในกลุ่มไซเคเดลิก ขณะเดียวกันก็ยังคงรักษามาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา นักวิเคราะห์จาก Jefferies มองว่าการจัดรับฟังความคิดเห็นนี้บ่งชี้ว่า FDA มีความตั้งใจที่จะผลักดันการพิจารณายาในกลุ่มนี้ต่อไป ซึ่งอาจส่งผลดีต่อบริษัทที่กำลังพัฒนายา เช่น COMP360 ซึ่งเป็นยา psilocybin ของบริษัท Compass Pathways (NASDAQ: CMPS)

ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้สถานะการบำบัดแบบก้าวล้ำ (Breakthrough Therapy Designation) แก่สารประกอบไซเคเดลิกหลายชนิด เช่น psilocybin, MDMA, esketamine, LSD และ 5-Meo-DMT ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของสารเหล่านี้ในการรักษาโรคที่ยังไม่มียาที่มีประสิทธิภาพเพียงพอ

การปรับปรุงแนวทางการพัฒนายา

นอกจากการจัดรับฟังความคิดเห็นแล้ว FDA ยังได้เผยแพร่แนวทางฉบับสุดท้ายสำหรับการพัฒนายาไซเคเดลิกในปี 2026 ซึ่งมีความยืดหยุ่นมากขึ้น โดยใช้แนวทางที่อิงตามความเสี่ยง (risk-based approach) สำหรับการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก แนวทางใหม่นี้ได้ลดเกณฑ์การใช้ข้อมูลจากการทดลองในมนุษย์ก่อนหน้า และลดการพึ่งพาการศึกษาในสัตว์ทดลองเพื่อประเมินศักยภาพในการเสพติด โดยอนุญาตให้ผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถใช้แบบจำลองคอมพิวเตอร์ (computational models) ที่อิงจากโครงสร้างทางเคมีและเป้าหมายระดับโมเลกุลแทนได้