美国FDA将于9月就迷幻药物召开公开听证会，杰富瑞看好监管进展

据投资银行杰富瑞（Jefferies）透露，美国食品药品监督管理局（FDA）已计划于9月14日举行一场公开听证会，旨在探讨与在监督和支持性医疗环境中使用迷幻药物相关的问题。此举被市场视为监管机构为新兴的迷幻药疗法铺平道路的关键一步。

听证会细节与议程

根据公告，该听证会将于美国东部时间下午12:30至4:30举行，并将向公众开放征求意见。FDA药品审评与研究中心（CDER）的专家小组以及联邦合作伙伴代表将共同主持此次会议。

FDA列出了本次讨论的几个核心领域，旨在为该类药物的监管框架提供参考：

• 医疗服务提供者的培训与资质认证
• 促进患者安全的保障措施
• 药物可及性的相关考量
• 数据收集与标准化的最佳实践

市场解读与监管背景

Ad

杰富瑞分析师认为，此次听证会的召开是一个积极信号，表明FDA愿意在迷幻药物的监管审批上取得进展，特别是对于像COMP360（一种基于裸盖菇素的在研药物）这样的产品。FDA方面则重申，其致力于在确保药物安全、有效和高质量的同时，推动药物开发的创新。

此举也是为了支持一项行政命令的实施，该命令要求卫生与公众服务部（HHS）及FDA与其他联邦机构协调，共同推进相关工作。此前，FDA已向包括裸盖菇素（psilocybin）、MDMA、氯胺酮（esketamine）在内的多种迷幻化合物授予了突破性疗法认定，显示出对该领域潜力的认可。

最新指南放宽开发要求

值得注意的是，FDA近期发布了关于迷幻药物开发的最终版指南，该指南相较于2023年的草案采取了更为灵活和基于风险的评估方法。新指南降低了对既往人体暴露数据的要求，并减少了对传统动物滥用倾向研究的依赖。

根据新规，药物申办方可以转而使用基于化学结构和分子靶点的计算模型来评估药物的滥用潜力。这些变化预计将简化开发流程，为从事迷幻药物研究的公司提供更清晰的路径，并可能加速相关疗法的上市进程。