एफडीए 14 सितंबर को साइकेडेलिक्स पर सार्वजनिक सुनवाई करेगा, जेफरीज को नियामक प्रगति की उम्मीद

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने 14 सितंबर को साइकेडेलिक दवाओं से संबंधित मुद्दों पर चर्चा के लिए एक सार्वजनिक सुनवाई निर्धारित की है। निवेश फर्म जेफरीज के अनुसार, यह कदम इस उभरते हुए क्षेत्र में नियामक प्रगति के लिए एफडीए की प्रतिबद्धता का एक महत्वपूर्ण संकेत है।

सुनवाई का एजेंडा और उद्देश्य

यह सार्वजनिक सुनवाई ईस्टर्न टाइम के अनुसार दोपहर 12:30 बजे से शाम 4:30 बजे तक चलेगी और इसमें आम जनता को भी अपनी टिप्पणियां प्रस्तुत करने का अवसर मिलेगा। एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के पैनलिस्ट और अन्य संघीय साझेदार इस सुनवाई का संचालन करेंगे।

एजेंसी ने चर्चा के लिए कई प्रमुख क्षेत्रों की रूपरेखा तैयार की है, जिनमें शामिल हैं:

• प्रदाता प्रशिक्षण और क्रेडेंशियलिंग
• रोगी सुरक्षा को बढ़ावा देना
• उपचार तक पहुंच से संबंधित विचार
• डेटा संग्रह और मानकीकरण के लिए सर्वोत्तम अभ्यास

नियामक स्पष्टता और नए दिशानिर्देश

Ad

यह सुनवाई एफडीए द्वारा साइकेडेलिक दवा विकास पर अंतिम दिशानिर्देश जारी करने के बाद हो रही है, जिसका उद्देश्य विश्वसनीय प्रभावकारिता डेटा उत्पन्न करना और परीक्षण की अखंडता में सुधार करना है। इन दिशानिर्देशों में गैर-नैदानिक अध्ययनों के लिए अधिक लचीला और जोखिम-आधारित दृष्टिकोण शामिल है।

2023 के मसौदा दिशानिर्देशों की तुलना में, नए नियम दुरुपयोग की क्षमता का आकलन करने के लिए पारंपरिक पशु अध्ययनों पर निर्भरता को कम करते हैं। इसके बजाय, प्रायोजक अब रासायनिक संरचना और आणविक लक्ष्यों पर आधारित कम्प्यूटेशनल मॉडल का उपयोग कर सकते हैं। एफडीए पहले ही साइलोसाइबिन (psilocybin), एमडीएमए (MDMA) और एलएसडी (LSD) जैसे यौगिकों के लिए "ब्रेकथ्रू थेरेपी" का दर्जा दे चुका है, जो नवाचार को बढ़ावा देने की उसकी प्रतिबद्धता को दर्शाता है।

निवेशकों के लिए क्या हैं मायने

विश्लेषकों का मानना है कि यह सुनवाई और अद्यतन दिशानिर्देश साइकेडेलिक-आधारित उपचार विकसित करने वाली कंपनियों के लिए एक सकारात्मक विकास है। जेफरीज के अनुसार, यह एफडीए की ओर से इन उपचारों के लिए एक स्पष्ट और व्यावहारिक विनियामक मार्ग बनाने की इच्छा को इंगित करता है, जिससे COMPASS Pathways के COMP360 जैसे कार्यक्रमों को लाभ हो सकता है।

यह कदम निवेशकों और दवा कंपनियों के लिए अनिश्चितता को कम करता है, क्योंकि यह साइकेडेलिक दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए एक संरचित ढांचे की ओर इशारा करता है। हालांकि यह किसी दवा की अंतिम मंजूरी नहीं है, लेकिन यह नियामक प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण अगला कदम माना जा रहा है।