FDA Tetapkan Dengar Pendapat Publik Terkait Psikedelik pada 14 September

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) akan mengadakan dengar pendapat publik pada 14 September untuk membahas isu-isu terkait penggunaan obat psikedelik dalam pengaturan klinis yang diawasi dan suportif. Menurut laporan dari Jefferies, sesi ini akan berlangsung dari pukul 12:30 hingga 16:30 Waktu Bagian Timur dan terbuka untuk masukan dari publik.

Detail dan Fokus Diskusi

Dengar pendapat ini akan dipimpin oleh seorang pejabat ketua bersama panelis dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (Center for Drug Evaluation and Research) FDA serta mitra dari lembaga federal lainnya. Langkah ini merupakan bagian dari implementasi perintah eksekutif yang mengarahkan upaya federal terkoordinasi dalam pengembangan terapi ini.

FDA telah menguraikan beberapa area diskusi utama, yang mencakup:

• Pelatihan dan kredensial bagi penyedia layanan kesehatan.
• Peningkatan dan penjaminan keselamatan pasien.
• Pertimbangan terkait aksesibilitas terapi bagi pasien.
• Praktik terbaik untuk pengumpulan dan standardisasi data klinis.

Konteks Regulasi Baru

Ad

Penetapan dengar pendapat ini mengikuti rilis panduan final FDA tahun 2026 mengenai pengembangan obat psikedelik, yang memperbarui draf dari tahun 2023. Panduan baru ini memperkenalkan pendekatan berbasis risiko yang lebih fleksibel untuk studi non-klinis dan menurunkan ambang batas untuk penggunaan data pengalaman manusia sebelumnya, dari "ekstensif" menjadi "memadai".

Selain itu, panduan tersebut mengurangi ketergantungan pada studi kewajiban penyalahgunaan pada hewan secara tradisional. Sebagai gantinya, sponsor penelitian kini dapat menggunakan model komputasi berdasarkan struktur kimia dan target molekuler untuk menilai potensi penyalahgunaan suatu senyawa.

Implikasi bagi Investor

Langkah-langkah yang diambil FDA ini memberikan sinyal positif dan kejelasan yang lebih besar mengenai jalur regulasi untuk terapi psikedelik. Bagi investor dan perusahaan bioteknologi, ini mengurangi ketidakpastian dan menetapkan kerangka kerja yang lebih konkret untuk pengembangan obat dan uji klinis.

FDA menyatakan komitmennya untuk memajukan inovasi sambil memastikan obat-obatan aman dan efektif. Agensi tersebut sebelumnya telah memberikan beberapa penetapan terapi terobosan (*breakthrough therapy*) untuk senyawa seperti psilocybin, MDMA, LSD, dan esketamine, yang menggarisbawahi potensi terapeutik yang diakui dari kelas obat baru ini.