Saham Intellia Melonjak Setelah FDA Beri Tinjauan Prioritas untuk Terapi CRISPR

Saham Intellia Therapeutics (NTLA) naik 4,1% dalam perdagangan pra-pembukaan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) secara resmi menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) perusahaan untuk lonvoguran ziclumeran (lonvo-z). Langkah ini disertai dengan penetapan Tinjauan Prioritas, sebuah perkembangan signifikan yang mempercepat proses evaluasi regulator.

Percepatan Proses Regulasi

FDA menetapkan tanggal target aksi PDUFA pada 10 Maret 2027. Penetapan status Tinjauan Prioritas (Priority Review) mempersingkat waktu peninjauan standar oleh FDA, menandakan bahwa agensi tersebut menganggap terapi ini berpotensi memberikan kemajuan signifikan dalam pengobatan.

Selain itu, FDA mengindikasikan bahwa saat ini tidak berencana untuk mengadakan pertemuan komite penasihat untuk mengevaluasi aplikasi tersebut. Keputusan prosedural ini dinilai positif oleh investor karena menghilangkan satu lapisan potensi ketidakpastian regulasi dari jadwal persetujuan.

Didukung Data Uji Klinis yang Kuat

Aplikasi lisensi ini didasarkan pada data dari uji klinis Fase 3 HAELO, yang menunjukkan hasil yang meyakinkan. Berdasarkan data uji coba tersebut, lonvo-z menunjukkan:

Ad

• Pengurangan serangan HAE (Hereditary Angioedema) bulanan rata-rata sebesar 87% dibandingkan dengan plasebo.
• Sebanyak 62% pasien yang diobati tetap sepenuhnya bebas serangan dan tidak memerlukan terapi profilaksis selama periode evaluasi enam bulan.

Implikasi bagi Investor

Menanggapi berita ini, analis dari Citizens menegaskan kembali peringkat Market Outperform dengan target harga $30,00 untuk saham Intellia. Model valuasi *sum-of-the-parts* mereka mengatribusikan nilai sekitar $24 per saham hanya dari peluang komersial terapi HAE ini, menyoroti potensi kenaikan dari harga perdagangan saat ini.

Kenaikan saham Intellia terjadi secara spesifik karena berita internal perusahaan, bukan karena sentimen pasar yang lebih luas atau berita dari para pesaingnya di sektor penyuntingan gen. Jika disetujui, lonvo-z berpotensi menjadi terapi CRISPR *in vivo* pertama di dunia yang disetujui, dengan target peluncuran di AS pada paruh pertama tahun 2027. Perkembangan ini mendorong investor untuk menilai kembali probabilitas keberhasilan komersial terapi tersebut.