หุ้น Intellia พุ่งขึ้น หลัง FDA รับพิจารณาคำขอยา CRISPR แบบเร่งด่วน

ราคาหุ้นของ Intellia Therapeutics (NTLA) ปรับตัวสูงขึ้น 4.1% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากที่องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ตอบรับคำขอยื่นจดทะเบียนชีววัตถุ (Biologics License Application: BLA) สำหรับยา lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) อย่างเป็นทางการ พร้อมทั้งให้สถานะการพิจารณาแบบเร่งด่วน (Priority Review)

ความคืบหน้าสำคัญด้านกฎระเบียบ

FDA ได้กำหนดวันเป้าหมายในการพิจารณาอนุมัติ (PDUFA target action date) ไว้ในวันที่ 10 มีนาคม 2027 การได้รับสถานะ Priority Review ถือเป็นปัจจัยบวกอย่างยิ่ง เนื่องจากจะช่วยลดระยะเวลาการพิจารณามาตรฐานลงอย่างมีนัยสำคัญ

นอกจากนี้ FDA ยังระบุว่าในปัจจุบันยังไม่มีแผนที่จะจัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษา (advisory committee) เพื่อประเมินคำขอดังกล่าว ซึ่งถือเป็นการลดขั้นตอนความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบออกจากไทม์ไลน์การอนุมัติ ทำให้นักลงทุนมีมุมมองเชิงบวกต่อหุ้นมากยิ่งขึ้น

ข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่ง

คำขอยื่นจดทะเบียนครั้งนี้อ้างอิงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ HAELO ซึ่งประสบความสำเร็จในการรับผู้ป่วยเข้าร่วม 80 รายภายในเวลาเพียง 9 เดือน ผลการทดลองแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่โดดเด่นของยา lonvo-z

Ad

• ลดอัตราการเกิดอาการบวมเฉียบพลันจากโรค HAE (Hereditary Angioedema) เฉลี่ยต่อเดือนได้ถึง 87% เมื่อเทียบกับยาหลอก
• ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาจำนวน 62% ไม่มีอาการกำเริบเลยตลอดระยะเวลาการประเมิน 6 เดือน และสามารถหยุดใช้ยาป้องกันอื่นๆ ได้

มุมมองนักวิเคราะห์และผลกระทบต่อตลาด

นักวิเคราะห์จาก Citizens ได้ย้ำคำแนะนำ "Market Outperform" สำหรับหุ้น NTLA พร้อมให้ราคาเป้าหมายที่ $30.00 ต่อหุ้น โดยแบบจำลองการประเมินมูลค่า (sum-of-the-parts) ของบริษัทให้มูลค่าโอกาสทางธุรกิจจากยาสำหรับโรค HAE เพียงอย่างเดียวไว้ที่ประมาณ $24 ต่อหุ้น ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงช่องว่างระหว่างราคาซื้อขายในปัจจุบันกับศักยภาพเชิงพาณิชย์ของตัวยา

การปรับตัวขึ้นของหุ้น Intellia เป็นผลมาจากปัจจัยเฉพาะของบริษัทโดยตรง ไม่ใช่การปรับขึ้นตามภาวะตลาดโดยรวมหรือกลุ่มอุตสาหกรรม เนื่องจากดัชนี S&P 500 และ Dow Jones ปรับตัวลดลงเล็กน้อยในวันเดียวกัน ข่าวความคืบหน้าครั้งนี้ทำให้นักลงทุนเริ่มประเมินโอกาสที่ lonvo-z จะกลายเป็นยีนบำบัดด้วยเทคโนโลยี CRISPR แบบในร่างกาย (in vivo) ตัวแรกของโลกที่ได้รับการอนุมัติ โดยคาดการณ์ว่าจะสามารถเปิดตัวในสหรัฐฯ ได้ภายในครึ่งแรกของปี 2027