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Vera Therapeutics 腎病藥物三期試驗達標 盤前股價飆升逾14%
Summary
生技公司 Vera Therapeutics 公布其 A 型免疫球蛋白腎病變藥物 TRUTAKNA 的第三期試驗數據正面，成功達到所有主要終點，並計畫於第四季向 FDA 提交完整藥證申請，消息激勵其股價在盤前交易中大幅上漲。
生技公司 Vera Therapeutics (VERA) 宣布其 A 型免疫球蛋白腎病變 (IgAN) 藥物 TRUTAKNA (atacicept-vymj) 的第三期臨床試驗取得正面結果，激勵其股價在盤前交易中大漲 14.0%。
試驗數據達標，有效保護腎功能
根據公司聲明，名為 ORIGIN 3 的第三期試驗是一項為期兩年、安慰劑對照的研究，共納入 428 名具有疾病進展風險的成年 IgAN 患者。在最終療效分析中，該試驗成功達到了所有預設的終點。
關鍵的腎功能指標顯示，在兩年治療期間：
- TRUTAKNA 治療組：估計腎絲球過濾率 (eGFR) 的平均基線變化為 -0.1。
- 安慰劑組：eGFR 的平均基線變化為 -5.7。
此結果顯示 TRUTAKNA 能有效維持患者的腎功能，治療效果具有高度統計學顯著意義。
監管前景明朗，邁向完全批准
Ad此次公布的數據至關重要，因為它滿足了美國食品藥物管理局 (FDA) 在 2026 年 7 月授予 TRUTAKNA 加速批准時所要求的確認性證據。這意味著該藥物的長期療效和安全性得到了驗證。
Vera Therapeutics 表示，計畫於 2026 年第四季向 FDA 提交補充生物製劑許可申請 (sBLA)，尋求完全批准。若進程順利，該藥物有望在 2027 年獲得正式上市許可。公司已向美國證券交易委員會 (SEC) 提交 8-K 文件，正式披露此項重大進展。
市場影響分析
在整體市場情緒謹慎的背景下，Vera Therapeutics 的股價逆勢大漲，顯得尤為突出。當日由於投資者觀望聯準會 (Fed) 即將召開的利率決策會議，美股大盤普遍承壓，標普 500 指數與那斯達克指數在盤前均小幅走低。
分析師認為，此次強勁的兩年期療效數據、明確的監管送審時程，加上 TRUTAKNA 作為市場上首款針對 IgAN 的 BAFF/APRIL 雙重抑制劑的先發優勢，共同構成強大的利多催化劑，推動了市場對該股的重新評估。