Replimune 股價盤前重挫逾 20%，關鍵藥物三度挑戰 FDA 審查

生技公司 Replimune (REPL) 股價於週二盤前交易中重挫 21.7%，主要由於投資人在美國食品藥物管理局 (FDA) 顧問委員會會議前夕，紛紛大幅減持倉位，顯示市場對其藥物審查結果抱持極度謹慎的態度。

重大監管審查在即

FDA 的細胞、組織與基因療法顧問委員會 (Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee) 預計於 7 月 30 日召開會議，評估 Replimune 為其候選藥物 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 合併 nivolumab 用於治療晚期黑色素瘤所提交的生物製劑藥品上市查驗登記 (BLA)。

此次會議的結果至關重要。儘管顧問委員會的建議不具法律約束力，但通常會對 FDA 的最終決策產生重大影響。FDA 已將該藥物的「處方藥使用者付費法案」(PDUFA) 目標日期定為 2026 年 8 月 2 日，使 Replimune 正處於一個時間緊迫且風險極高的監管審查窗口。

歷史包袱與市場悲觀情緒

加劇市場憂慮的是 Replimune 過去的監管挫敗史。這已是該公司第三次為 RP1 尋求批准，先前兩次申請均收到 FDA 發出的「完全回應信函」(Complete Response Letter)，即代表申請被駁回。連續的失敗紀錄，讓此次審查的結果更添變數。

在股價暴跌之前，市場已浮現悲觀訊號：

Ad

• 選擇權市場：7 月初的賣權成交量約為預期水準的三倍，顯示已有資金押注股價下跌。
• 內部人交易：過去三個月內，公司內部人士共賣出約 60 萬美元 的持股，且無任何買入紀錄。

週二盤前的跌勢，是延續前一交易日 (7 月 27 日) 12.4% 跌幅的擴大，顯示圍繞此藥物審查結果的避險操作正在逐步升級。

大盤疲軟加劇賣壓

從更廣泛的市場環境來看，由亞洲市場蔓延的半導體股拋售潮，導致那斯達克指數週二承壓下跌 1.2%。疲軟的科技股大盤，未能為這家面臨高度不確定性的臨床階段生技公司提供任何支撐。

總體而言，一場高風險的顧問委員會會議、過往遭 FDA 拒絕的紀錄、預先佈局的看空選擇權交易，以及疲弱的那斯達克大盤等多重利空因素疊加，共同對 Replimune 股價形成了巨大的賣壓。