หุ้น Replimune ดิ่งกว่า 21% นักลงทุนกังวลผลประชุม FDA อนุมัติยารักษามะเร็ง

ราคาหุ้นของ Replimune (REPL) ดิ่งลงอย่างรุนแรงถึง 21.7% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด (pre-market) เนื่องจากนักลงทุนเทขายหุ้นเพื่อลดความเสี่ยงก่อนการประชุมสำคัญของคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA)

เดิมพันสูงในการประชุม FDA

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนบำบัดของ FDA มีกำหนดการประชุมในวันที่ 30 กรกฎาคม 2026 เพื่อประเมินคำขอยื่นอนุมัติผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (Biologics License Application) สำหรับยา RP1 (vusolimogene oderparepvec) ที่ใช้ร่วมกับยา nivolumab เพื่อรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาในระยะลุกลาม

แม้ว่าคำแนะนำของคณะกรรมการจะไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย แต่ก็มีอิทธิพลอย่างสูงต่อการตัดสินใจขั้นสุดท้ายของ FDA ซึ่งได้กำหนดวันเป้าหมายในการพิจารณา (PDUFA goal date) ไว้ในวันที่ 2 สิงหาคม 2026 การประชุมครั้งนี้จึงเป็นช่วงเวลาสำคัญและมีความเสี่ยงสูงสำหรับบริษัท

ประวัติการยื่นขออนุมัติและความกังวลของตลาด

ความกังวลของนักลงทุนยิ่งทวีความรุนแรงขึ้น เนื่องจากนี่เป็นการยื่นขออนุมัติยา RP1 เป็นครั้งที่สาม หลังจากที่ FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์ (Complete Response Letters) หรือปฏิเสธการอนุมัติมาแล้วถึงสองครั้งก่อนหน้านี้

Ad

นอกจากนี้ยังมีสัญญาณลบอื่นๆ ที่บ่งชี้ถึงความกังวลในตลาดก่อนหน้านี้:

• ตลาด Options: ในช่วงต้นเดือนกรกฎาคม ปริมาณการซื้อขาย Put options ซึ่งสะท้อนมุมมองขาลง มีปริมาณสูงกว่าที่คาดการณ์ไว้ประมาณสามเท่า
• การซื้อขายของบุคคลภายใน: ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา ผู้บริหารระดับสูงได้ขายหุ้นออกไปมูลค่าประมาณ $0.6 ล้านเหรียญสหรัฐ โดยไม่มีรายงานการเข้าซื้อ
• แรงขายต่อเนื่อง: การดิ่งลงของราคาหุ้นในวันนี้เกิดขึ้นต่อเนื่องจากการปรับตัวลดลง 12.4% ในวันที่ 27 กรกฎาคม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงแรงขายที่สะสมตัวเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ภาพรวมตลาดที่ไม่เอื้ออำนวย

แรงกดดันต่อหุ้น Replimune ยังได้รับผลกระทบจากสภาวะตลาดโดยรวม โดยเฉพาะดัชนี Nasdaq ที่ปรับตัวลดลง 1.2% จากแรงเทขายในกลุ่มหุ้นเซมิคอนดักเตอร์ ซึ่งส่งผลให้บรรยากาศการลงทุนในหุ้นกลุ่มเทคโนโลยีและเทคโนโลยีชีวภาพไม่สดใสนัก

การเผชิญกับความไม่แน่นอนครั้งสำคัญของบริษัท ควบคู่ไปกับประวัติการถูกปฏิเสธจาก FDA สัญญาณเชิงลบจากตลาดอนุพันธ์ และสภาวะตลาดที่ไม่เอื้ออำนวย ได้สร้างแรงกดดันในการเทขายหุ้น Replimune อย่างรุนแรงในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด