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レプリミューン株が急落、FDA諮問委を前に承認への懸念高まる
Summary
バイオ医薬品企業レプリミューン社の株価が、がん治療薬候補RP1の承認審査を巡る重要会合を前に大幅下落した。過去の承認失敗の経緯もあり、投資家の間で警戒感が強まっている。
バイオ医薬品企業レプリミューン（Replimune）の株価は7月28日の時間外取引で21.7%急落しました。同社のがん治療薬候補RP1に関する米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会を目前に控え、投資家がリスク回避の売りを強めています。
承認審査の行方に注目
FDAの細胞・組織・遺伝子治療諮問委員会は7月30日に会合を開き、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）を対象としたRP1（vusolimogene oderparepvec）とニボルマブの併用療法に関する生物学的製剤承認申請（BLA）を評価する予定です。
この諮問委員会の勧告はFDAを法的に拘束するものではありませんが、8月2日に設定されたPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）審査終了目標日における最終判断に大きな影響を与えるとみられています。そのため、投資家はこの会合の結果を固唾をのんで見守っています。
過去の経緯と市場の警戒感
Ad今回の承認申請は、過去にFDAから2度の完全審査応答書簡（CRL）を受け取った後の3度目の挑戦であり、規制当局との厳しいやり取りの歴史が投資家の不安心理を増幅させています。
市場ではすでに警戒感が高まっていました。Investing.comによると、7月上旬にはプットオプション（売る権利）の取引高が予想の約3倍に達し、弱気な見方が示唆されていました。また、過去3ヶ月間でインサイダーによる約60万ドルの株式売却が報告される一方、購入は報告されていません。同社の株価は前日27日にも12.4%下落しており、規制当局の判断を巡るリスクオフの動きが強まっていたことがうかがえます。
軟調な市場地合いも逆風に
この日の株式市場では、ナスダック総合指数が半導体株の下落に引っぱられて1.2%安となるなど、ハイテク株が軟調に推移しました。このような市場環境は、企業固有の大きな不確実性に直面している臨床段階のバイオテクノロジー企業にとって追い風とはならず、レプリミューン株への売り圧力を一層強める結果となりました。