Cullinan血癌藥物獲FDA正面回饋 股價上揚並將啟動二期試驗

Cullinan Therapeutics (NASDAQ: CGEM) 宣布，其用於治療急性骨髓性白血病 (AML) 的候選藥物 CLN-049，在與美國食品藥物管理局 (FDA) 完成第一期臨床試驗結束會議後獲得正面回饋。此一進展推動公司股價週二上漲 1.6%。

FDA 為二期試驗開綠燈

根據公司聲明，Cullinan 與 FDA 就 CLN-049 的第二期臨床開發策略進行了討論。基於協商結果，Cullinan 計劃在 2026年第三季 啟動一項針對復發性/難治性 (R/R) AML 患者的潛在註冊性 (potentially registrational) 第二期研究。

該研究設計已獲 FDA 同意，將包含一個簡短的劑量優化階段，隨後無縫銜接至採用建議劑量的單臂隊列研究。此設計有望加速藥物的開發進程。

CLN-049 的潛力與市場背景

CLN-049 是一種 FLT3xCD3 T 細胞銜接器，旨在靶向表現 FLT3 的白血病細胞。其關鍵優勢在於能同時與突變和非突變的 FLT3 結合，使其不受患者 FLT3 突變狀態的限制，擴大了潛在適用範圍。

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急性骨髓性白血病是成人最常見的急性白血病之一，美國每年約有 23,000 名新診斷病例。對於復發或難治性患者，五年存活率低於 10%，存在巨大的未滿足醫療需求。CLN-049 已獲得 FDA 授予的孤兒藥資格 (Orphan Drug) 和快速通道資格 (Fast Track)，顯示其治療潛力獲得監管機構認可。

未來展望與觀察重點

Cullinan 計劃在 2026年第四季 公布該研究劑量遞增部分的最新數據。此外，公司也將啟動一項第一/二期研究，評估 CLN-049 與 venetoclax 和 azacitidine 聯合用藥，治療初次未經治療的 AML 患者，進一步探索該藥物的應用潛力。

投資人將密切關注即將到來的數據更新以及二期試驗的啟動與執行進度，這些將是評估 CLN-049 未來商業價值的關鍵里程碑。