หุ้น Cullinan Therapeutics พุ่ง รับข่าวดี FDA ไฟเขียวแผนทดลองยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว CLN-049 เฟส 2

ราคาหุ้นของ Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM) ปรับตัวสูงขึ้น 1.6% ในการซื้อขายวันอังคาร หลังจากบริษัทประกาศผลตอบรับเชิงบวกจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เกี่ยวกับแผนการพัฒนายา CLN-049 ซึ่งเป็นยาที่มุ่งเป้าในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) ในระยะต่อไป

FDA ไฟเขียวแผนพัฒนาระยะที่ 2

จากการประชุมสิ้นสุดการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 (End-of-Phase 1) Cullinan Therapeutics ได้รับความเห็นชอบจาก FDA ในกลยุทธ์การพัฒนา CLN-049 ในระยะที่ 2 ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญ โดยบริษัทจะเริ่มการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ที่อาจนำไปสู่การยื่นขอขึ้นทะเบียนยา (potentially registrational) ได้ในไตรมาสที่ 3 ของปี 2026

รูปแบบการศึกษาที่ตกลงกับ FDA จะเริ่มต้นด้วยช่วงการปรับขนาดการให้ยาที่เหมาะสมในระยะสั้น (dose-optimization) ก่อนจะเข้าสู่การศึกษาแบบกลุ่มเดียว (single-arm cohort) อย่างต่อเนื่องโดยใช้ขนาดยาที่แนะนำสำหรับระยะที่ 2

กลไกการทำงานและความหวังสำหรับผู้ป่วย

CLN-049 เป็นยาในกลุ่ม T cell engager ที่ออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีน FLT3 บนผิวเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาว โดยสามารถออกฤทธิ์ได้ทั้งกับเซลล์มะเร็งที่มีการกลายพันธุ์และไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญในการรักษา

Ad

ก่อนหน้านี้ บริษัทได้นำเสนอข้อมูลในการประชุมประจำปี 2025 ของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกา (American Society of Hematology) ซึ่งแสดงให้เห็นว่า CLN-049 มีฤทธิ์ทางคลินิกและมีความปลอดภัยที่ยอมรับได้ในผู้ป่วย AML ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (relapsed/refractory AML)

Cullinan Therapeutics วางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลล่าสุดจากการศึกษาในส่วนของการเพิ่มขนาดยาในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026 และจะเริ่มการศึกษาใหม่ในระยะที่ 1/2 เพื่อประเมินการใช้ CLN-049 ร่วมกับยา venetoclax และ azacitidine ในผู้ป่วย AML ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน

ความสำคัญต่อตลาดและนักลงทุน

ความคืบหน้าของ CLN-049 มีนัยสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันเป็นโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์สูง โดยในสหรัฐฯ มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 23,000 คนในแต่ละปี และอัตราการรอดชีวิตที่ 5 ปีสำหรับผู้ป่วยที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาอยู่ที่เพียง 10% หรือต่ำกว่า

ตัวยา CLN-049 ยังได้รับการรับรองสถานะเป็นยารักษาโรคหายาก (Orphan Drug designation) และการพิจารณาอนุมัติแบบเร่งด่วน (Fast Track designation) จาก FDA ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกและเร่งกระบวนการพัฒนาและตรวจสอบยาให้เร็วขึ้น การได้รับไฟเขียวเพื่อเดินหน้าสู่การทดลองระยะที่ 2 จึงเป็นปัจจัยบวกที่สร้างความเชื่อมั่นให้กับนักลงทุน