Cullinan获FDA积极反馈，其AML药物CLN-049将进入关键2期研究

Cullinan Therapeutics (NASDAQ: CGEM) 股价周二上涨 1.6%。此前该公司宣布，其在研药物CLN-049在与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的1期临床试验结束会议 (End-of-Phase 1 meeting) 后获得了积极反馈。

2期临床试验获FDA认可

根据Cullinan的公告，与FDA的会议重点讨论了 CLN-049 的2期临床开发策略。基于讨论结果，Cullinan计划于 2026年第三季度 启动一项可能用于药品注册的2期研究，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病 (relapsed/refractory AML) 患者。

与FDA达成一致的研究设计包括一个简短的剂量优化阶段，随后将无缝进入一个采用推荐2期剂量的单臂队列研究。这一明确的路径为药物的后续开发和潜在批准提供了更高的确定性，对投资者而言是一个积极信号。

CLN-049的潜力与后续计划

CLN-049是一种FLT3xCD3 T细胞衔接器，旨在靶向表达FLT3的白血病细胞。其作用机制的关键在于，它能同时结合突变型和非突变型FLT3，使其在治疗上不受患者FLT3突变状态的限制。

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公司曾在2025年美国血液学会 (ASH) 年会上公布数据显示，CLN-049在复发/难治性AML患者中表现出临床活性和可接受的安全性。Cullinan计划在2026年第四季度公布该研究剂量爬坡部分的最新数据。此外，公司还将启动一项1/2期研究，评估CLN-049联合维奈克拉 (venetoclax) 和阿扎胞苷 (azacitidine) 用于初治AML患者的疗效。

市场背景

急性髓系白血病是一种侵袭性血癌。据统计，美国每年约有23,000人被诊断患有此病，而复发或难治性患者的五年生存率仅为 10%或更低，存在巨大的未满足医疗需求。

此前，CLN-049已获得FDA授予的孤儿药资格 (Orphan Drug designation) 和快速通道资格 (Fast Track designation)，这些资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和审评过程。此次与FDA达成一致的2期临床计划，进一步增强了市场对该药物未来商业化前景的信心。