Story
Cổ phiếu Exelixis giảm do FDA gia hạn đánh giá thuốc trị ung thư zanzalintinib
Cổ phiếu của Exelixis Inc (NASDAQ:EXEL) đã giảm trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa vào thứ Sáu sau khi công ty công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kéo dài thời gian xem xét đơn đăng ký thuốc ung thư zanzalintinib thêm ba tháng.
Diễn biến chính
Theo thông báo của Exelixis, FDA đã gia hạn thời gian xem xét đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho zanzalintinib, một liệu pháp kết hợp với atezolizumab để điều trị bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Ngày mục tiêu mới theo Đạo luật Phí sử dụng Thuốc theo toa (PDUFA) hiện là ngày 3 tháng 3 năm 2027, muộn hơn ba tháng so với lịch trình ban đầu.
Việc gia hạn này diễn ra sau khi Exelixis nộp dữ liệu bổ sung về an toàn và hiệu quả theo yêu cầu của FDA. Cơ quan này đã phân loại việc nộp bổ sung này là một sửa đổi lớn (major amendment), dẫn đến việc kéo dài thời gian xem xét theo thủ tục.
AdTác động đến thị trường
Ngay sau khi thông tin được công bố, cổ phiếu của Exelixis đã giảm 3,5% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa. Sự chậm trễ này làm lùi lại thời điểm phê duyệt và thương mại hóa tiềm năng của zanzalintinib, có thể ảnh hưởng đến các dự báo doanh thu trong ngắn hạn và kỳ vọng của thị trường đối với công ty.
Exelixis nhấn mạnh rằng quyết định gia hạn của FDA mang tính thủ tục, xuất phát từ việc nộp thêm dữ liệu chứ không phải do bất kỳ lo ngại cụ thể nào về tính an toàn hay hiệu quả được công ty tiết lộ vào thời điểm này.