Story
エクセリクシス株が下落、がん治療薬候補ザンザリンチニブのFDA審査期間延長で
米バイオ医薬品企業エクセリクシス（NASDAQ: EXEL）は、がん治療薬候補ザンザリンチニブの米食品医薬品局（FDA）による審査期間が3カ月延長されたことを受け、株価が時間外取引で下落しました。承認スケジュールの遅延が、同社の短期的な収益見通しに対する懸念を招いています。
FDAが審査期間を3カ月延長
エクセリクシスが2026年9月10日に明らかにしたところによると、FDAは転移性結腸直腸がん治療薬として開発中のザンザリンチニブとアテゾリズマブの併用療法に関する新薬承認申請（NDA）の審査期間を延長しました。
今回の延長は、エクセリクシスがFDAからの情報提供要請に応じて最新の安全性・有効性データを提出したことによるものです。FDAはこの提出を「主要な修正（major amendment）」と判断したため、審査期間の延長が必要となりました。これにより、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査完了目標日は、当初の予定から3カ月遅れの2027年3月3日に再設定されました。
市場の反応と株価への影響
Adこの発表を受け、投資家の間では承認および商業化の遅れに対する懸念が広がり、11日の米株式市場の時間外取引でエクセリクシス株は一時3.5%下落しました。
新薬の承認時期は、企業の収益化スケジュールに直結するため、市場の期待に影響を与える重要な要素です。今回の遅延は、同社の短期的な収益予測に不透明感をもたらす可能性があります。
審査の背景
ザンザリンチニブは、転移性結腸直腸がん患者に対する新たな治療選択肢として期待されている薬剤です。同社は、今回の審査期間延長は追加データの提出に伴う手続き的なものであり、現時点でFDAから特定の安全性や有効性に関する新たな懸念が示されたものではないと説明しています。投資家は今後の審査の進捗を注視することになります。