หุ้น Exelixis ร่วง หลัง FDA สหรัฐฯ เลื่อนการพิจารณาอนุมัติยารักษามะเร็ง zanzalintinib

หุ้นของบริษัท Exelixis Inc (NASDAQ:EXEL) ปรับตัวลดลงกว่า 3.5% ในการซื้อขายช่วงพรีมาร์เก็ตเมื่อวันศุกร์ หลังจากบริษัทเปิดเผยว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการพิจารณาอนุมัติยา zanzalintinib ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งตัวความหวังของบริษัท ออกไปอีก 3 เดือน

สาเหตุของการขยายเวลา

Exelixis ได้รับแจ้งจาก FDA เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2026 ว่าได้ขยายกรอบเวลาการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New Drug Application) สำหรับ zanzalintinib ที่ใช้ร่วมกับยา atezolizumab เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย

การตัดสินใจดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจาก Exelixis ได้ยื่นข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเพิ่มเติมตามที่ FDA ร้องขอ ซึ่งทาง FDA ได้จัดประเภทการยื่นข้อมูลครั้งนี้ว่าเป็น "การแก้ไขเพิ่มเติมที่สำคัญ" (major amendment) ส่งผลให้จำเป็นต้องใช้เวลาในการตรวจสอบเพิ่มขึ้น

Ad

ผลกระทบต่อบริษัทและนักลงทุน

การขยายเวลาครั้งนี้ทำให้วันกำหนดการพิจารณาตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ถูกเลื่อนออกไปเป็นวันที่ 3 มีนาคม 2027 ซึ่งล่าช้ากว่ากำหนดเดิม 3 เดือน

แม้ว่าบริษัทจะระบุว่าการเลื่อนดังกล่าวเป็นไปตามขั้นตอนปกติและไม่ได้เกิดจากความกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของยาโดยตรง แต่ข่าวดังกล่าวได้สร้างความผิดหวังให้กับนักลงทุน เนื่องจากจะทำให้ไทม์ไลน์การอนุมัติและการวางจำหน่ายยาในเชิงพาณิชย์ล่าช้าออกไป ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการคาดการณ์รายได้ในระยะสั้นของบริษัท