Exelixis के शेयर गिरे, FDA ने कैंसर की दवा zanzalintinib की समीक्षा बढ़ाई

बायोटेक्नोलॉजी कंपनी एक्सेलिसिस इंक (Exelixis Inc, NASDAQ:EXEL) के शेयरों में शुक्रवार को प्री-मार्केट ट्रेडिंग में 3.5% की गिरावट आई। यह गिरावट अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा कंपनी की कैंसर की दवा ज़ैंज़ालिंटिनिब (zanzalintinib) के लिए समीक्षा अवधि को तीन महीने बढ़ाने की घोषणा के बाद हुई।

समीक्षा में देरी का कारण

एक्सेलिसिस ने खुलासा किया कि FDA ने 10 सितंबर, 2026 को उसे सूचित किया था कि ज़ैंज़ालिंटिनिब और एटेज़ोलिज़ुमैब के संयोजन के लिए उसके नए दवा आवेदन (new drug application) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी गई है। इस संयोजन का मूल्यांकन मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर से पीड़ित रोगियों के इलाज के लिए किया जा रहा है।

यह विस्तार एक्सेलिसिस द्वारा FDA के एक सूचना अनुरोध के जवाब में अद्यतन सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा जमा करने के बाद हुआ है। नियामक एजेंसी ने इस अतिरिक्त डेटा को एक "प्रमुख संशोधन" (major amendment) के रूप में वर्गीकृत किया, जिसके कारण समीक्षा अवधि का विस्तार हुआ।

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नई समय-सीमा और निवेशकों पर असर

इस विस्तार के साथ, प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (PDUFA) के तहत कार्रवाई की नई लक्षित तारीख अब 3 मार्च, 2027 है। यह मूल समय-सीमा से तीन महीने की देरी को दर्शाता है।

हालांकि कंपनी ने स्पष्ट किया है कि यह देरी प्रक्रियात्मक है और किसी विशिष्ट सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताओं के कारण नहीं है, फिर भी यह दवा के संभावित अनुमोदन और बाजारीकरण की समय-सीमा को पीछे धकेल देती है। इस देरी से कंपनी के निकट-अवधि के राजस्व अनुमानों और बाजार की उम्मीदों पर असर पड़ सकता है।