Story
Cổ phiếu Capricor Therapeutics Tăng Vọt Sau Khi Piper Sandler Nâng Hạng Tín Nhiệm
Cổ phiếu của Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) đã tăng 5,5% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa hôm thứ Ba sau khi công ty phân tích tài chính Piper Sandler nâng hạng cổ phiếu này. Động thái này diễn ra trong bối cảnh các nhà đầu tư đang chờ đợi quyết định quan trọng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với liệu pháp thuốc của công ty.
Chi tiết nâng hạng
Piper Sandler đã nâng hạng cổ phiếu CAPR từ "Trung lập" (Neutral) lên "Khả quan" (Overweight). Đáng chú ý hơn, công ty đã tăng mạnh giá mục tiêu cho cổ phiếu từ 2 USD lên 25 USD.
Theo nhà phân tích Edward Tenthoff của Piper Sandler, tỷ lệ rủi ro so với lợi nhuận tiềm năng từ việc phê duyệt thuốc đang nghiêng về phía tích cực, tạo cơ sở để sở hữu cổ phiếu Capricor trước ngày ra quyết định của FDA.
Chất xúc tác từ quyết định của FDA
Việc nâng hạng được đưa ra trước ngày PDUFA (ngày FDA ra quyết định cuối cùng về việc phê duyệt thuốc) được gia hạn đến 22 tháng 11 cho liệu pháp deramiocel. FDA đã kéo dài thời gian xem xét sau khi chấp nhận một sửa đổi lớn trong Đơn xin cấp phép sinh phẩm (BLA), bao gồm dữ liệu 24 tháng của nghiên cứu HOPE-3 OLE và yêu cầu làm rõ chỉ định điều trị cho chức năng chi trên.
AdNhà phân tích Tenthoff lưu ý rằng việc FDA chấp nhận sửa đổi lớn và gia hạn ngày PDUFA là một quy trình tiêu chuẩn và không đảm bảo việc deramiocel sẽ được phê duyệt. Tuy nhiên, cổ phiếu Capricor đã tăng 58% kể từ khi FDA công bố quyết định gia hạn này.
Bối cảnh và dữ liệu lâm sàng
Deramiocel là một liệu pháp được phát triển để điều trị bệnh loạn dưỡng cơ Duchenne (DMD). Dữ liệu được công bố trên tạp chí y khoa The Lancet cho thấy, sau 12 tháng, mức độ suy giảm chức năng chi trên (đo bằng thang điểm PUL2.0) ở nhóm dùng deramiocel thấp hơn 1,2 điểm so với nhóm dùng giả dược.
Kết quả này tương đương với việc làm chậm quá trình mất chức năng chi trên khoảng 54%. Về mặt tài chính, Capricor đã kết thúc quý II năm tài chính 2026 với lượng tiền mặt là 238 triệu USD.