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カプリコー株が上昇、パイパー・サンドラーが目標株価を25ドルに大幅引き上げ
バイオ医薬品企業カプリコー・セラピューティクス（NASDAQ: CAPR）の株価は、火曜日の時間外取引で5.5%上昇した。投資銀行パイパー・サンドラーが、同社の投資判断を「ニュートラル」（中立）から「オーバーウエート」（強気）へ引き上げ、目標株価を従来の2ドルから25ドルへと大幅に上方修正したことが好感された。
PDUFA承認への期待が背景
今回の格上げは、同社が開発する新薬候補デラミオセル（deramiocel）のPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）審査終了目標日が11月22日に迫っていることを受けたものだ。パイパー・サンドラーのアナリスト、エドワード・テントホフ氏は、承認された場合のアップサイドと却下された場合のダウンサイドを比較衡量すると、PDUFA目標日に向けて同社株を保有する方が有利であると指摘している。
米食品医薬品局（FDA）は、カプリコーが提出した生物学的製剤承認申請（BLA）の主要な変更申請を受理したため、審査期間を延長していた。この変更申請には、HOPE-3非盲検継続投与（OLE）試験の24ヶ月データや、適応症を上肢機能に絞り込む要望などが含まれていた。
Ad臨床データと市場の反応
医学雑誌「ランセット」に掲載されたデータによると、12ヶ月時点でのPUL2.0（上肢機能評価尺度）の絶対的低下は、デラミオセル投与群がプラセボ群に比べて1.2ポイント少なく、これは上肢機能喪失を約54%抑制したことに相当する。
パイパー・サンドラーは、FDAが審査期間を延長して以降、カプリコーの株価がすでに58%上昇していると指摘。一方で、主要な変更申請の受理とPDUFA目標日の延長は標準的な手続きであり、デラミオセルの承認を保証するものではないとも注意を促している。なお、カプリコーは第2四半期末時点で2億3800万ドルの現金を保有している。