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제논 파마슈티컬스, 엇갈린 발표에 주가 급락…뇌전증 신약 신청 속 정신과 임상 중단
제약사 제논 파마슈티컬스(Xenon Pharmaceuticals, XENE)의 주가가 시간 외 거래에서 25.2% 급락했습니다. 회사가 뇌전증 치료제에 대한 규제 당국의 허가 신청이라는 긍정적 소식과 함께, 정신과 질환 치료제 프로그램에서 발생한 안전성 문제로 임상시험을 일부 중단한다는 부정적 소식을 동시에 발표한 데 따른 시장의 충격으로 분석됩니다.
엇갈린 호재와 악재
제논은 뇌전증의 국소 발작 치료제로 개발 중인 '아제투칼너(azetukalner)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔습니다. 이는 강력한 3상 임상(X-TOLE2) 결과를 바탕으로 시장에서 이미 예상했던 중요한 이정표였습니다.
하지만 동시에 회사는 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 우울증 치료를 위한 동일 약물의 3상 임상시험에서 신규 환자 등록을 자발적으로 중단한다고 발표했습니다. 이러한 결정은 해당 정신과 연구에서 관찰된 신경정신과적 이상반응 분석에 따른 것입니다.
정신과 임상 중단의 배경
회사 측은 이번 임상 중단이 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)와의 협의 하에 취해진 예방적 조치라고 설명했습니다. 해당 이상반응은 약물의 알려진 작용 기전과 일치하는 것으로 설명되었으나, 이전 2상 임상(X-NOVA)에서는 관찰되지 않았던 새로운 문제라는 점에서 우려를 낳았습니다.
Ad다만, 이미 해당 임상시험에 등록된 환자들은 계속해서 시험에 참여할 예정입니다. 이번 조치는 신규 환자 등록에만 한정됩니다.
시장 및 투자자 영향
시장의 격렬한 반응은 제논의 기업 가치 평가에서 정신과 치료제 파이프라인이 차지하는 높은 비중을 반영합니다. 뇌전증 치료제의 NDA 제출은 이미 주가에 선반영된 호재였던 반면, 예상치 못한 정신과 임상에서의 안전성 신호는 중대한 불확실성을 야기했습니다.
이번 사태로 2027년 상반기로 예상됐던 3상 임상(X-NOVA2)의 주요 결과 데이터 발표 일정 또한 불투명해졌습니다. 주가는 시간 외 거래에서 $42.90까지 밀리며 52주 최저가($35.97)에 근접, 아제투칼너의 다중 적응증 잠재력에 대한 기대감으로 쌓아 올린 수개월간의 상승분을 반납했습니다.