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TD 코웬, 아기오스 파마슈티컬스를 바이오 기술 분야 최선호주로 선정
투자 회사 TD 코웬이 아기오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)를 바이오 기술 부문의 최선호주로 선정했다. 이러한 평가는 최근 회사의 주요 파이프라인에 대한 규제 진전 상황에 따른 것이다.
주요 동력은 겸상적혈구병 치료제 '미타피바트(mitapivat)'이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 미타피바트에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다. 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 완료 목표일은 2026년 11월 1일이다.
TD 코웬은 FDA의 우선 심사 지정이 미타피바트의 3상 임상(RISE-UP) 결과를 바탕으로 한 승인 가능성에 대한 규제 당국의 긍정적인 신호라고 분석했다. 이는 일부 회의론자들이 예상했던 보완 요구 서한(CRL)이나 서류 접수 거부(Refuse to File) 결정과는 상반되는 결과다.
Ad일부 비관론자들은 경쟁사인 노보 노디스크가 지난 4월 경쟁 약물 '에타보피바트(etavopivat)'에 대한 긍정적인 임상 결과를 발표한 후 미타피바트의 승인 가능성에 의문을 제기해왔다. 그러나 자문위원회 회의 없이 우선 심사가 지정된 것은 FDA가 승인 경로에 대해 긍정적으로 보고 있음을 시사한다.
TD 코웬은 이번 우선 심사 지정으로 미타피바트가 경쟁 약물인 에타보피바트의 잠재적 출시 이전에 시장에 먼저 진입할 시간을 벌 수 있을 것으로 내다봤다. 수십억 달러 규모로 예상되는 겸상적혈구병 시장에서 미미한 시장 점유율만 확보하더라도 현재 투자자들의 낮은 기대치를 고려할 때 주가에 상당한 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 또한, 기존 승인된 적응증과 마케팅이 겹쳐 추가적인 매출은 높은 수익성을 보일 것으로 기대된다.