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米FDA、ケンビューのタイレノール配合鎮痛剤を市販薬として承認
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米食品医薬品局（FDA）は24日、コンシューマーヘルス大手のケンビュー社が開発した、鎮痛剤「タイレノール」の有効成分と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）のナプロキセンを組み合わせた新たな固定用量配合剤を、処方箋なしで購入できる市販薬（OTC）として承認したと発表した。
この承認は、新製品の投入による収益機会をもたらす可能性がある一方、同社は現在、大型買収の途上にあり、主力製品に関する複数の訴訟を抱えている。
新製品の詳細と承認の背景
承認された錠剤は、1錠あたりアセトアミノフェン（タイレノールの有効成分）325ミリグラムとナプロキセンナトリウム110ミリグラムを含有し、最大12時間の鎮痛効果が期待される。対象は12歳以上の成人と小児で、以下の症状の緩和に用いられる。
- 頭痛、腰痛、筋肉痛
- 歯痛、月経痛
- 軽度の関節炎の痛み
AdFDAによると、今回の承認は、安全性が確認された医薬品の市販化を促進する連邦政府の取り組みに沿ったものだという。
ケンビューを取り巻く経営環境
ケンビューは現在、事業環境の大きな転換期にある。昨年11月には、ティッシュ「クリネックス」で知られるキンバリー・クラークに400億ドル以上で買収されることに合意しており、この取引は年内に完了する見込みだ。
一方で、同社は「タイレノール」を巡る法的な課題にも直面している。妊娠中のタイレノール使用と自閉症との関連性が一部で指摘されているが、確固たる科学的証拠は確立されていない。この問題を巡り、テキサス州が警告表示の不備を理由に同社を提訴したほか、今月には米国の控訴裁判所が500件以上の同様の個人訴訟を復活させる判断を下している。