Saham Alvotech Melonjak Selepas Barclays Naik Taraf Berikutan Kemajuan Kawal Selia FDA

Saham Alvotech melonjak sebanyak 5.6% dalam dagangan pra-pembukaan selepas firma perbankan Barclays menaik taraf syarikat biosimilar itu secara drastik, didorong oleh perkembangan kawal selia yang positif daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S.

Peningkatan Drastik oleh Penganalisis

Barclays telah mengubah syornya untuk Alvotech daripada 'Underweight' kepada 'Overweight' dan menaikkan sasaran harganya secara signifikan daripada $4.00 kepada $8.00. Peningkatan ini menandakan perubahan pandangan yang ketara daripada penganalisis Glen Santangelo, yang sebelum ini menyuarakan kebimbangan mengenai tahap hutang dan komitmen perbelanjaan modal syarikat.

Menurut Barclays, penaiktarafan ini didorong oleh "tinjauan kawal selia yang bertambah baik secara material" menjelang suku akhir 2026. Ini memberikan isyarat keyakinan yang kuat kepada pelabur mengenai laluan syarikat ke arah pengkomersialan produknya.

Kelulusan Kawal Selia Jadi Tumpuan Utama

Faktor utama di sebalik keyakinan baharu ini ialah keputusan FDA untuk menutup pemeriksaan kemudahan pembuatan Alvotech di Reykjavik, Iceland pada Mei 2026 dengan klasifikasi Tindakan Sukarela Ditunjukkan (VAI). Ini merupakan hasil pemeriksaan yang paling baik daripada agensi tersebut dan berjaya menghilangkan ketidaktentuan kawal selia yang telah lama membebani sentimen pelabur.

Ad

Dengan halangan utama ini diatasi, Alvotech telah mengemukakan semula beberapa permohonan lesen biologik (BLA) pada bulan Jun untuk produk biosimilar yang menyasarkan ubat-ubatan berjenama seperti Simponi, Eylea, dan Prolia/Xgeva.

Saluran Paip Produk dan Jangkaan Pasaran

Pasaran kini menumpukan perhatian kepada beberapa tarikh penting yang akan datang untuk saluran paip produk Alvotech. Perkembangan terkini termasuk:

• FDA menetapkan tarikh matlamat penyelesaian semakan untuk kelulusan biosimilar bagi Simponi, Eylea, dan Prolia/Xgeva menjelang 4 Disember 2026.
• FDA juga telah menerima BLA untuk AVT16, biosimilar yang dicadangkan untuk Entyvio, dengan keputusan dijangka pada awal 2027.

Walaupun saham Alvotech masih didagangkan di bawah paras tertinggi 52 minggunya iaitu $9.25, perkembangan kawal selia yang konkrit ini menyediakan pemangkin yang jelas untuk potensi kenaikan selanjutnya jika kelulusan yang dijangkakan ini menjadi kenyataan mengikut jadual.