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알보텍, FDA 규제 전망 개선에 바클레이즈 투자의견 상향... 주가 5%대 급등
Summary
바클레이즈가 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적인 실사 결과를 근거로 알보텍의 투자의견을 '비중확대'로 상향 조정하고 목표주가를 두 배로 올리자, 개장 전 거래에서 주가가 5% 이상 급등했다.
바이오시밀러 전문 기업 알보텍(Alvotech)의 주가가 바클레이즈의 투자의견 상향 조정 소식에 힘입어 개장 전 거래에서 5.6% 급등했다. 바클레이즈는 알보텍의 규제 환경 전망이 크게 개선되었다고 평가하며 투자의견을 기존 '비중축소(Underweight)'에서 '비중확대(Overweight)'로 두 단계 상향하고, 목표주가 역시 기존 4.00달러에서 8.00달러로 두 배 인상했다.
FDA 규제 불확실성 해소
이번 투자의견 상향의 핵심 동력은 미국 식품의약국(FDA)의 규제 관련 불확실성이 해소된 점이다. 바클레이즈에 따르면, FDA는 지난 2026년 5월 알보텍의 아이슬란드 레이캬비크 생산 시설에 대한 실사를 '자발적 시정 조치(Voluntary Action Indicated, VAI)'로 종결했다. VAI는 FDA 실사 결과 중 가장 긍정적인 등급으로, 이는 오랫동안 투자 심리를 짓눌러온 주요 장애물이 제거되었음을 의미한다.
이러한 긍정적 평가에 힘입어 알보텍은 지난 6월 여러 바이오시밀러에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 FDA에 다시 제출했다. 여기에는 다음과 같은 주요 제품들이 포함된다.
- 심퍼니(Simponi) 바이오시밀러
- 아일리아(Eylea) 바이오시밀러
- 프롤리아/엑스게바(Prolia/Xgeva) 바이오시밀러
AdFDA는 이들 신청서에 대한 심사 완료 목표일을 2026년 12월 4일로 설정했다.
추가 파이프라인 기대감
또한 FDA는 엔티비오(Entyvio)의 바이오시밀러 후보물질인 AVT16에 대한 BLA도 접수했으며, 관련 승인 결정은 2027년 초에 나올 것으로 예상된다. 이처럼 단기적인 승인 모멘텀이 가시화되면서 회사의 성장 전망에 대한 기대감이 커지고 있다.
바클레이즈의 글렌 산탄젤로 애널리스트는 이전에는 알보텍의 부채 레버리지와 자본 지출에 대한 우려를 표명하며 목표주가를 4.00달러로 하향 조정한 바 있어, 이번 상향 조정은 주목할 만한 입장 변화로 해석된다. 구체적인 규제 진전과 다수의 파이프라인에 대한 임박한 FDA 결정이 맞물리면서 주가 상승을 견인하고 있으며, 주가는 여전히 52주 최고가인 9.25달러를 밑돌고 있어 향후 승인이 예정대로 이루어질 경우 추가 상승 여력이 있는 것으로 분석된다.