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テリックス株が時間外で急伸、前立腺がん治験の進展とFDA承認申請の道筋を好感
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オーストラリアのバイオ医薬品企業テリックス・ファーマシューティカルズ（NASDAQ: TLX）の米国預託証券（ADR）が、水曜日の時間外取引で5.3%急伸した。同社が前立腺がん診断に関する第3相臨床試験の被験者登録を完了し、米食品医薬品局（FDA）との間で承認申請に向けた道筋について合意したと発表したことが材料視された。
第3相臨床試験「BiPASS」の進展
テリックスは、第3相臨床試験「BiPASS」において、目標としていた350人の患者登録を完了したことを明らかにした。この試験は、同社の画像診断薬「Illuccix」および「Gozellix」をMRIと併用する手法と、現行の標準的な診断手法とを比較し、前立腺がんの検出精度を評価するものである。
さらに同社は、この試験結果に基づき新薬承認申請（NDA）を行うための規制上の道筋について、FDAと合意に至ったと発表。承認されれば、新たな製品として保険償還の対象となり、患者のアクセスが大幅に拡大する可能性がある。
市場の評価と背景
Adこの発表を受け、証券会社H.C.ウェインライトのアナリスト、ロバート・バーンズ氏は、テリックスに対する「買い」の投資判断と目標株価20.00ドルを再表明した。同氏は、現行の前立腺がん診断プロセスが抱える課題を指摘している。
現在、前立腺特異抗原（PSA）値が高い男性にはMRI検査が推奨されるが、その結果はしばしば不明確である。次の段階として一般的に行われるのが針生検だが、これには以下のような問題点がある。
- 12〜20本の針を刺す侵襲的な手技であり、痛みを伴い合併症のリスクがある。
- 重篤ながんを見逃す可能性がある。
- 米国では年間100万件以上の生検が行われるが、その最大75%は陰性である。
- 推奨された患者の4人に1人が生検を拒否している。
バーンズ氏は、これらの欠点から、より侵襲性が低く、より精度の高い診断選択肢が強く求められていると分析。テリックスの開発は、この重要な医療ニーズに応えるものとして市場から高く評価されている。