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uniQure亨丁頓舞蹈症療法獲FDA正面進展 股價盤前大漲
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基因療法公司uniQure（那斯達克代號：QURE）在公布第二季財報及一項重大的監管進展後，盤前股價大漲 6.3%。市場主要關注的是，美國食品藥物管理局（FDA）已確認其亨丁頓舞蹈症療法AMT-130的生物製劑許可申請（BLA）路徑，為該藥物的上市掃除了關鍵障礙。
監管利多掃除關鍵不確定性
uniQure在財報中披露，公司於2026年6月與FDA舉行了B類會議，並在7月收到的正式會議紀錄中確認，雙方就AMT-130基於現有臨床數據，循加速批准途徑提交BLA申請達成共識，認定此舉「合理」。
這項進展對uniQure至關重要，消除了先前存在的監管不確定性。公司表示，在美國和英國的藥證申請，仍按計畫將於2026年第三季提交。投資人對此正面消息反應熱烈，因為這為潛在的重磅藥物提供了更清晰的上市時間表。
財務表現穩健 資金狀況充裕
在財務方面，uniQure的第二季表現好壞參半，但關鍵指標表現正面。主要財務數據包括：
Ad- 營收：達到 584萬美元，高於分析師預估的549萬美元，主要受惠於授權金收入增加。
- 每股虧損：由於銷售、一般及行政費用增加，每股淨虧損超出預期。
儘管每股盈餘未達標，但市場分析師似乎更關注其藥物開發的進展而非單季的財務表現。此外，公司近期透過 2.59億美元 的後續發行（follow-on offering）強化了資產負債表，將其現金跑道（cash runway）延長至 2030年，為AMT-130的預期商業化上市和後續產品線的投資提供了充足資金。
市場展望：三大催化劑匯集
此次股價上漲反映了三大正面催化劑的匯集：營收優於預期、AMT-130監管路徑的確認，以及穩固的財務狀況。uniQure執行長Matthew Kapusta形容本季是「一個決定性的季度」，並表示公司已為未來的轉型時期做好充分準備。
對投資人而言，焦點將持續集中在uniQure能否在第三季順利提交BLA申請，以及後續的審查進程。AMT-130的成功與否，將是決定該公司未來估值的核心驅動因素。