uniQure พุ่งกว่า 6% หลัง FDA ยืนยันแผนยื่นอนุมัติยารักษาโรคฮันติงตันแบบเร่งด่วน

หุ้นของ uniQure NV (QURE) บริษัทผู้พัฒนายีนบำบัด พุ่งขึ้นอย่างแข็งแกร่ง 6.3% ในการซื้อขายล่วงหน้าก่อนเปิดตลาด หลังจากบริษัทเปิดเผยความคืบหน้าที่สำคัญในการยื่นขออนุมัติยา AMT-130 สำหรับรักษาโรคฮันติงตัน พร้อมรายงานผลประกอบการไตรมาส 2 ปี 2026 ที่มีรายได้สูงกว่าที่นักวิเคราะห์คาดการณ์ไว้

FDA ไฟเขียวเส้นทางอนุมัติยา AMT-130

ปัจจัยหนุนหลักมาจากการที่ uniQure ได้รับบันทึกการประชุมอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ในเดือนกรกฎาคม 2026 ซึ่งยืนยันข้อตกลงร่วมกันจากการประชุม Type B เมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา

สาระสำคัญคือ FDA เห็นพ้องว่าการยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ (Biologics License Application: BLA) สำหรับยา AMT-130 ภายใต้กระบวนการอนุมัติแบบเร่งด่วน (accelerated approval pathway) โดยใช้ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ เป็นแนวทางที่สมเหตุสมผล ความชัดเจนนี้ช่วยขจัดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบที่เคยกดดันหุ้นมาก่อนหน้านี้ และบริษัทยังคงยืนยันแผนการยื่นเอกสารทั้งในสหรัฐฯ และสหราชอาณาจักรภายในไตรมาสที่ 3 ของปี 2026

ผลประกอบการและการเงินแข็งแกร่ง

ด้านผลประกอบการไตรมาส 2 บริษัทมีรายได้ 5.84 ล้านดอลลาร์ ซึ่งสูงกว่าที่นักวิเคราะห์คาดการณ์ไว้ที่ประมาณ 5.49 ล้านดอลลาร์ โดยได้แรงหนุนจากรายได้ค่าสิทธิ (license revenue) ที่เพิ่มขึ้น แม้ว่าผลขาดทุนสุทธิต่อหุ้นจะสูงกว่าคาดการณ์ แต่นักลงทุนส่วนใหญ่มุ่งเน้นไปที่ความคืบหน้าในการพัฒนายามากกว่าผลกำไรขาดทุนรายไตรมาส

Ad

นอกจากนี้ uniQure ยังเสริมความแข็งแกร่งทางการเงินด้วยการเสนอขายหุ้นเพิ่มทุนมูลค่า 259 ล้านดอลลาร์ ซึ่งช่วยขยายระยะเวลาของกระแสเงินสดที่ใช้ในการดำเนินงาน (cash runway) ไปจนถึงปี 2030 เพื่อรองรับการเปิดตัวยา AMT-130 ในเชิงพาณิชย์และการลงทุนในโครงการอื่นๆ ต่อไป

มุมมองและภาพรวมสำหรับนักลงทุน

การพุ่งขึ้นของราคาหุ้นในวันนี้สะท้อนปัจจัยบวก 3 ประการที่ส่งเสริมกัน ได้แก่ รายได้ที่สูงกว่าคาด, การยืนยันเส้นทางการอนุมัติยาจาก FDA และงบดุลที่แข็งแกร่งขึ้น ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงด้านการเงินก่อนการเปิดตัวยาเชิงพาณิชย์ที่อาจเกิดขึ้น

นายแมทธิว คาปัสตา (Matthew Kapusta) ซีอีโอของบริษัท กล่าวว่าไตรมาสนี้เป็น "ไตรมาสแห่งการเปลี่ยนแปลง ไม่ใช่แค่สำหรับ uniQure แต่สำหรับชุมชนผู้ป่วยโรคฮันติงตันด้วย" และเชื่อว่าบริษัท "อยู่ในตำแหน่งที่ดีเยี่ยมสำหรับช่วงเวลาแห่งการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ" สำหรับนักลงทุน ข่าวดังกล่าวถือเป็นหมุดหมายสำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ และสร้างความเชื่อมั่นต่อแนวโน้มของบริษัทในอนาคต