Gossamer Bio 股價飆漲，肺動脈高壓新藥 Seralutinib 監管路徑明朗化

生技公司 Gossamer Bio (GOSS) 宣布一系列關於監管、策略及公司營運的重大更新，大幅降低其候選藥物 seralutinib 的商業化不確定性，帶動其股價在盤前交易中飆升 37.7%。

藥證申請時程確立

根據 Gossamer Bio 的聲明，公司在與美國食品藥物管理局 (FDA) 進行了富有成效的新藥申請前 B 類會議 (Pre-NDA Type B meeting) 後，已收到正式會議記錄。此項進展確認，公司正按計畫於 2026 年 9 月為其治療肺動脈高壓 (PAH) 的藥物 seralutinib 提交新藥上市申請 (NDA)。

若申請獲 FDA 受理，潛在的批准決議可能落在 2027 年第三季。此一明確的監管時程，顯著降低了投資人對該藥物上市路徑的疑慮，成為股價上漲的主要驅動力。

收回全球商業權利

對投資人而言，另一項同等重要的消息是，Gossamer Bio 與合作夥伴 Chiesi 雙方同意終止先前的合作協議，由 Gossamer Bio 重新取得 seralutinib 的全球開發與商業化權利。此次權利收回的條件對 Gossamer Bio 極為有利：

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• Gossamer Bio 無需支付任何前期現金。
• Chiesi 反而將向 Gossamer Bio 支付一筆 500 萬美元 的一次性和解金。
• Chiesi 僅保留未來淨銷售額的有限權利金，這意味著 Gossamer Bio 將掌握該藥物絕大部分的全球經濟利益。

此舉讓 Gossamer Bio 能獨自掌握這款潛在首創 (first-in-class) 療法的全部商業潛力，大幅提升了公司的長期價值主張。

財務穩定與市場反應

此外，公司股東已批准與可轉換票據交換相關的提案，並授權進行反向股票分割，進一步穩定公司的資產負債表。公司報告指出，第二季的初步現金約為 5,700 萬美元。

綜合來看，FDA 會議的正面結果、無成本收回全球商業權利，以及改善的資本結構，共同形成了一股強大的催化劑。市場正重新評估 seralutinib 獲得監管批准的機率，以及 Gossamer Bio 掌握其全部商業價值的能力，從而推動股價大幅上揚。