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Enlivex膝關節炎療法獲美國FDA「再生醫學先進療法」資格認定
Summary
生技公司Enlivex宣布，其開發中的免疫療法Allocetra已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 授予「再生醫學先進療法」(RMAT) 資格，用於治療膝骨關節炎，此舉有望加速該藥物的審查與上市進程。
生技公司 Enlivex Therapeutics 宣布，其開發中的免疫療法 Allocetra 已獲美國食品藥物管理局 (FDA) 授予「再生醫學先進療法」(RMAT) 資格，適用於治療 64 歲及以上患者的症狀性膝骨關節炎。此項認定不僅代表對其早期臨床數據的肯定，也為該療法開闢了一條通往市場的快速通道。
RMAT資格認定加速開發進程
「再生醫學先進療法」(RMAT) 是 FDA 為促進創新再生醫學產品開發與審查而設立的快速通道計畫。獲得此資格後，Enlivex 將能與 FDA 進行更頻繁、更早期的溝通，並有機會獲得加速批准 (accelerated approval) 與優先審查 (priority review)，可望縮短藥物從臨床試驗到上市所需的時間。
據報導，FDA 授予此資格的決定，是基於 Allocetra 在已完成的 I/IIa 期臨床試驗中所展現的正面數據，顯示其具備解決此醫療需求的潛力。
臨床試驗數據與未來展望
在先前的 I/IIa 期試驗中，接受 Allocetra 治療的原發性膝骨關節炎患者，與安慰劑組相比，在疼痛和身體功能方面均出現具統計學意義的顯著改善，且療效持續至少六個月。
AdEnlivex 現已在美國和歐洲啟動一項隨機、對照的 IIb 期臨床試驗，目標招募 182 名 64 歲及以上的原發性膝骨關節炎患者。根據公司聲明，首位美國患者已完成給藥，預計將在 2027 年第二季末公布該試驗的初步數據。此外，FDA 已要求與公司召開 B 類會議 (Type B meeting)，討論 Allocetra 的整體開發計畫，包括 IIb 期試驗與關鍵性試驗的規劃。
市場潛力與現有治療困境
膝骨關節炎是一種影響龐大且持續增長的老年人口的退化性疾病。據估計，目前全美有超過 3,200 萬人受此疾病困擾，預計到 2040 年，此數字將攀升至約 7,800 萬人。
目前，針對此疾病的治療選擇有限，嚴重患者往往只能訴諸人工膝關節置換手術。Enlivex 指出，Allocetra 的開發有望為這個醫療需求未被滿足的龐大市場，提供一種新的治療途徑。