FDA Beri Status RMAT kepada Terapi Osteoartritis Lutut Enlivex, Allocetra

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat telah memberikan status Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) kepada Allocetra, imunoterapi eksperimen oleh Enlivex, untuk rawatan osteoartritis (OA) lutut yang berkaitan dengan usia. Penetapan ini menyasarkan pesakit berumur 64 tahun ke atas dan dijangka memendekkan garis masa pembangunan dan kelulusan untuk rawatan tersebut.

Implikasi Status RMAT

Status RMAT adalah satu penetapan penting yang direka untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan rawatan perubatan regeneratif bagi keadaan yang serius. Bagi Enlivex, status ini memberikan beberapa kelebihan strategik, termasuk:

• Akses yang lebih kerap dan pada peringkat awal kepada FDA untuk membincangkan pembangunan terapi.
• Potensi untuk mendapatkan kelulusan dipercepatkan (*accelerated approval*) dan semakan keutamaan (*priority review*).
• Laluan yang berpotensi lebih pendek untuk membawa terapi ini ke pasaran.

Penetapan ini menandakan keyakinan awal FDA terhadap potensi terapi ini, berdasarkan data klinikal sedia ada.

Data Klinikal yang Menggalakkan

Ad

Keputusan FDA adalah berdasarkan data daripada ujian Fasa I/IIa Enlivex yang telah selesai. Dalam ujian tersebut, pesakit dengan osteoartritis lutut primer yang berkaitan dengan usia menunjukkan penambahbaikan yang signifikan secara statistik dalam kesakitan dan fungsi fizikal berbanding plasebo.

Kesan positif rawatan ini didapati berterusan selama sekurang-kurangnya enam bulan. Menurut syarikat itu, ini menunjukkan potensi untuk membangunkan rawatan bagi "populasi warga emas yang besar dan semakin meningkat dengan pilihan rawatan yang terhad."

Langkah Seterusnya dan Konteks Pasaran

Enlivex telah pun melancarkan ujian Fasa IIb secara rawak dan terkawal di seluruh A.S. dan Eropah. Ujian ini menyasarkan untuk mendaftarkan 182 pesakit berumur 64 tahun ke atas dengan OA lutut primer, dan pesakit pertama di A.S. telah pun menerima dos.

Syarikat itu menjangkakan untuk mengeluarkan data peringkat atasan daripada ujian Fasa IIb menjelang akhir suku kedua 2027. Di samping itu, FDA telah meminta mesyuarat Jenis B dengan Enlivex untuk membincangkan program pembangunan Allocetra yang lebih luas. Osteoartritis lutut menjejaskan lebih daripada 32 juta rakyat Amerika, dengan angka ini diunjurkan meningkat kepada kira-kira 78 juta menjelang 2040, menonjolkan keperluan perubatan yang signifikan.