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Cullinan 藥物試驗獲 FDA 正面回饋擬加速推動 AML 療法上市

Jul 28, 2026By Marcus Chen, Markets & Equities Correspondent1 min read

Summary

生技公司 Cullinan Therapeutics 宣布其急性骨髓性白血病藥物 CLN-049 獲得美國 FDA 正面回饋，計劃於 2026 年第三季啟動關鍵性二期臨床試驗，消息激勵其盤前股價上漲。

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Background

Cullinan Therapeutics (NASDAQ: CGEM) 宣布，其針對復發/難治性急性骨髓性白血病 (AML) 的候選藥物 CLN-049，在一期臨床試驗結束後獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的建設性回饋，激勵其盤前股價上漲 2.1%。

根據該公司聲明，在與 FDA 進行第一期臨床試驗結束 (End-of-Phase 1) 會議後，Cullinan 計劃於 2026 年第三季啟動一項可能具備註冊效力 (potentially registrational) 的第二期臨床試驗。

此試驗將採用精簡的設計，包含一個短期的劑量優化階段，隨後在建議的二期試驗劑量下進行單臂擴展隊列研究。投資者將此解讀為一條通往監管批准的可靠且加速的路徑，從而提振了市場信心。

CLN-049 是一款創新的 FLT3xCD3 雙特異性 T 細胞銜接體療法。此次進展建立在先前已取得的監管里程碑之上，該藥物已獲得 FDA 的快速通道資格 (Fast Track) 與孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation)，這些資格有助於加速藥物的審查與開發流程。

此外，Cullinan 也披露，計劃啟動另一項獨立的一/二期合併試驗，評估 CLN-049 與 venetoclax 和 azacitidine 聯合用藥，用於先前未經治療的 AML 患者。此舉旨在擴大該藥物的潛在適用人群，進一步開拓市場空間。

在消息公布後，Cullinan 盤前股價一度升至 $17.80 美元附近。值得注意的是，當日大盤表現疲軟，那斯達克指數走低，顯示 CGEM 的漲勢主要由其自身的藥物管線利多消息驅動，而非受惠於整體產業趨勢。

FDA 對其關鍵試驗設計的認可，為 CLN-049 的未來發展提供了更明確的監管藍圖，是推動股價上漲的核心因素。