Cổ phiếu Cullinan Therapeutics tăng giá nhờ tiến triển tích cực về thuốc điều trị ung thư máu

Cổ phiếu của Cullinan Therapeutics (mã: CGEM) đã tăng 2,1% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty công bố nhận được phản hồi mang tính xây dựng từ Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về loại thuốc điều trị ung thư tiềm năng của mình.

Phản hồi tích cực từ FDA

Theo thông báo từ Cullinan, cuộc họp cuối Giai đoạn 1 với FDA đã mang lại kết quả tích cực cho CLN-049, một loại thuốc thuộc nhóm tác nhân gắn kết tế bào T đặc hiệu kép (FLT3xCD3) đang được phát triển để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) tái phát hoặc kháng trị.

Dựa trên các cuộc thảo luận với cơ quan quản lý, công ty dự định sẽ khởi động một nghiên cứu Giai đoạn 2 có khả năng dùng để đăng ký phê duyệt vào quý 3 năm 2026. Thiết kế của nghiên cứu này được tinh gọn, bao gồm một giai đoạn tối ưu hóa liều lượng ngắn, sau đó là một nhóm mở rộng đơn nhánh ở liều lượng khuyến nghị cho Giai đoạn 2.

Ý nghĩa đối với nhà đầu tư

Cấu trúc nghiên cứu được tinh gọn này được các nhà đầu tư diễn giải là một lộ trình đáng tin cậy và được đẩy nhanh tiến độ để hướng tới việc thuốc được cấp phép. Điều này củng cố thêm niềm tin vào chương trình phát triển CLN-049, vốn đã được giảm thiểu rủi ro nhờ các cột mốc pháp lý trước đó.

Ad

• Các chỉ định hiện có: CLN-049 đã nhận được cả chỉ định Thúc đẩy nhanh (Fast Track) và Thuốc cho bệnh hiếm (Orphan Drug) từ FDA cho bệnh AML tái phát/kháng trị, giúp tạo điều kiện tương tác thường xuyên hơn với FDA và có thể được xét duyệt nhanh hơn.
• Mở rộng tiềm năng: Cullinan cũng tiết lộ kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu kết hợp Giai đoạn 1/2 riêng biệt, đánh giá CLN-049 cùng với venetoclax và azacitidine ở những bệnh nhân AML chưa được điều trị, qua đó mở rộng thị trường tiềm năng cho loại thuốc này.

Diễn biến trên thị trường

Đà tăng của cổ phiếu CGEM diễn ra trong bối cảnh thị trường chung không mấy thuận lợi cho các công ty công nghệ sinh học, với chỉ số NASDAQ giao dịch thấp hơn. Điều này cho thấy mức tăng của CGEM chủ yếu đến từ tin tức nội bộ của công ty thay vì do động lực của ngành.

Trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa, cổ phiếu này đã hướng tới mức 17,80 USD. Mức giá này cao hơn đáng kể so với mức thấp nhất trong 52 tuần là 5,68 USD, nhưng vẫn thấp hơn mức cao nhất trong 52 tuần là 19,43 USD.