หุ้น Cullinan Therapeutics ดีดตัวขึ้น หลัง FDA หนุนแผนทดลองยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาว

ราคาหุ้นของ Cullinan Therapeutics (CGEM) ปรับตัวสูงขึ้น 2.1% ในการซื้อขายช่วงก่อนเปิดตลาด หลังจากบริษัทประกาศผลตอบรับเชิงบวกจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เกี่ยวกับยา CLN-049 ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

FDA ไฟเขียวแผนทดลองขั้นสำคัญ

Cullinan Therapeutics เปิดเผยว่า จากการประชุมสิ้นสุดการทดลองระยะที่ 1 (End-of-Phase 1) กับ FDA บริษัทได้รับความเห็นที่สร้างสรรค์และมีแผนจะเริ่มการศึกษาทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (Phase 2) ที่อาจนำไปสู่การยื่นขึ้นทะเบียนยาได้ (potentially registrational) ในไตรมาสที่ 3 ของปี 2026

โครงสร้างการทดลองที่ได้รับการยอมรับนี้ถือเป็นปัจจัยบวกสำคัญ โดยจะประกอบด้วยช่วงการปรับหาขนาดยาที่เหมาะสมในระยะสั้น ตามด้วยการศึกษาในกลุ่มขยายผลแบบแขนเดี่ยว (single-arm expansion) ซึ่งนักลงทุนมองว่าเป็นเส้นทางที่ชัดเจนและรวดเร็วขึ้นสู่การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล

ต่อยอดความสำเร็จและขยายตลาด

ความคืบหน้าครั้งนี้เป็นการต่อยอดจากสถานะพิเศษที่ยา CLN-049 ได้รับก่อนหน้านี้ ได้แก่ Fast Track designation (ช่องทางด่วน) และ Orphan Drug Designation (ยารักษาโรคหายาก) จาก FDA ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการประสานงานกับหน่วยงานและอาจช่วยเร่งกระบวนการพิจารณาให้เร็วขึ้น

Ad

นอกจากนี้ บริษัทยังได้เปิดเผยแผนที่จะเริ่มการศึกษาแบบผสมผสาน (combination study) ระยะที่ 1/2 เพื่อประเมินการใช้ยา CLN-049 ร่วมกับยา venetoclax และ azacitidine ในผู้ป่วย AML ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งเป็นการขยายกลุ่มเป้าหมายของยาให้กว้างขึ้น

มุมมองตลาดและราคาหุ้น

การปรับตัวขึ้นของหุ้น Cullinan Therapeutics เกิดขึ้นสวนทางกับภาพรวมของตลาด โดยดัชนี NASDAQ ปรับตัวลดลง ซึ่งบ่งชี้ว่าการเพิ่มขึ้นของราคาหุ้นเป็นผลมาจากข่าวความคืบหน้าของบริษัทโดยเฉพาะ ไม่ได้มาจากแรงส่งของกลุ่มอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพ

ข่าวเชิงบวกดังกล่าวส่งผลให้ราคาหุ้นเคลื่อนไหวใกล้ระดับ $17.80 ในช่วงก่อนเปิดตลาด ซึ่งสูงกว่าระดับต่ำสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $5.68 อย่างมีนัยสำคัญ แม้จะยังคงอยู่ต่ำกว่าระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $19.43 ก็ตาม