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奥驰亚集团起诉美国FDA,指控其烟草产品审查系统存在缺陷

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万宝路香烟制造商奥驰亚集团(Altria)已对美国食品药品监督管理局(FDA)提起诉讼,旨在迫使该监管机构改革其烟草产品审查程序。奥驰亚在法律文件中指控,现行制度已成为新型尼古丁产品进入市场的障碍。
诉讼核心:指控审查程序不公
根据提交给德克萨斯州拉伯克联邦法院的诉状,奥驰亚认为FDA的审查方法使其自有产品,如 On! 尼古丁袋,深陷于“监管繁文缛节”之中。诉状称,这种拖延为那些无视规则的外国竞争对手创造了机会,使其得以抢占市场份额。
奥驰亚要求法院废除当前的审查体系,并责令FDA制定一个新系统。该公司认为,FDA的拖延行为给守法企业带来了不公平的竞争劣势。
法律依据与市场影响
Ad奥驰亚的核心法律论点之一是,FDA未能遵守法律规定,即在收到申请后的 180天 内做出决定。奥驰亚声称,FDA从未满足过这一法定时限。
根据美国法律,所有新型烟草产品在销售前都必须通过FDA的上市前审查。该机构通过申请程序评估产品是否能带来“净公共健康效益”,例如帮助吸烟者戒烟。若奥驰亚胜诉,可能会重塑美国新型尼古丁产品的监管格局,或将加速相关产品的审批流程。
监管机构回应
截至发稿时,美国食品药品监督管理局尚未对路透社的置评请求立即作出回应。此案的结果将对寻求从传统香烟向新型替代品转型的烟草公司产生深远影响。