Cổ phiếu Outlook Therapeutics tăng vọt sau khi FDA phê duyệt sớm thuốc điều trị AMD thể ướt

Cổ phiếu của Outlook Therapeutics (mã: OTLK) đã tăng khoảng 8,9% trong phiên giao dịch trước giờ mở cửa, tiếp nối đà tăng sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thuốc LYTENAVA (bevacizumab-vikg) để điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng thể ướt do tân mạch (AMD thể ướt).

Cú hích quan trọng từ cơ quan quản lý

Quyết định của FDA được đưa ra vào ngày 24 tháng 7, sớm hơn hai ngày làm việc so với hạn chót chính thức là ngày 29 tháng 7 theo luật PDUFA. Sự chấp thuận này mang tính bước ngoặt, đưa LYTENAVA trở thành công thức nhãn khoa đầu tiên và duy nhất của hoạt chất bevacizumab được FDA cấp phép cho việc điều trị AMD thể ướt tại Hoa Kỳ.

Theo Investing.com, cột mốc này đạt được sau nhiều chu kỳ đệ trình. Đáng chú ý, công ty đã thành công trong một kháng nghị chính thức vào đầu năm nay, cho phép họ nộp lại hồ sơ mà không cần thực hiện thêm các thử nghiệm lâm sàng bổ sung.

Phản ứng tích cực từ Phố Wall

Ngay sau tin tức phê duyệt, các nhà phân tích đã có những động thái tích cực. Công ty BTIG đã nâng hạng cổ phiếu OTLK từ "Trung lập" lên "Mua" và đặt giá mục tiêu là 4,00 USD. BTIG chỉ ra cơ hội thương mại lớn phía trước, với thị trường thuốc kháng VEGF cho võng mạc tại Mỹ có quy mô khoảng 8,5 tỷ USD.

Ad

Trước đó, giới phân tích đã có cái nhìn lạc quan về công ty. Theo dữ liệu tổng hợp, giá mục tiêu trung bình trong 12 tháng của các nhà phân tích là 5,50 USD, cho thấy tiềm năng tăng giá đáng kể so với mức hiện tại.

Các yếu tố hỗ trợ khác

Đà tăng của cổ phiếu còn được củng cố bởi nhiều yếu tố khác:

• Tuân thủ quy định niêm yết: Gần đây, công ty đã đáp ứng trở lại yêu cầu về giá chào mua tối thiểu của sàn Nasdaq sau khi duy trì mức giá trên 1 USD trong mười phiên liên tiếp, loại bỏ rủi ro bị hủy niêm yết đã đè nặng lên tâm lý nhà đầu tư.
• Bối cảnh thị trường thuận lợi: Thị trường chứng khoán Hoa Kỳ đang trong xu hướng tăng điểm, phản ánh khẩu vị rủi ro cao của nhà đầu tư, điều này thường có lợi cho các cổ phiếu công nghệ sinh học vốn hóa nhỏ có tính đầu cơ.
• Tiến triển thương mại quốc tế: LYTENAVA đã được cấp phép và đang ra mắt tại Đức, Áo và Vương quốc Anh. Công ty dự kiến sẽ ra mắt sản phẩm tại thị trường Mỹ trước cuối năm 2026.

Dù vậy, các nhà đầu tư vẫn cần lưu ý đến những thách thức mà Outlook Therapeutics phải đối mặt, bao gồm các khoản lỗ hoạt động liên tục, nguồn tiền mặt hạn chế và việc xây dựng một bộ máy thương mại hoàn toàn mới tại Hoa Kỳ.