Story
EMA rà soát thuốc tiêm chứa sắt do lo ngại về tác dụng phụ liên quan đến xương
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã bắt đầu một cuộc rà soát an toàn đối với các loại thuốc tiêm chứa sắt do lo ngại về nguy cơ gây ra tình trạng nồng độ phốt phát trong máu thấp và các vấn đề về xương, bao gồm cả bệnh nhuyễn xương (mềm xương).
Diễn biến chính
Theo thông báo vào thứ Sáu, ủy ban an toàn của EMA đã khởi động cuộc đánh giá sau khi nhận được các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng. Các loại thuốc này thường được chỉ định để điều trị thiếu sắt và thiếu máu do thiếu sắt khi liệu pháp bổ sung sắt bằng đường uống không hiệu quả, không thể sử dụng, hoặc khi cần phục hồi nhanh chóng nồng độ sắt.
Mối quan tâm chính tập trung vào nguy cơ hạ phốt phát huyết (nồng độ phốt phát thấp trong máu) và các biến chứng về xương. Ủy ban sẽ đánh giá lại toàn bộ cán cân lợi ích-rủi ro của các sản phẩm này và xem xét có cần thay đổi giấy phép lưu hành hay không.
Nguyên nhân và phạm vi rà soát
Cuộc rà soát được thúc đẩy bởi các báo cáo cho thấy những biện pháp giảm thiểu rủi ro hiện tại đối với các loại thuốc chứa hoạt chất ferric carboxymaltose là không đủ hiệu quả. Đáng chú ý, cơ quan quản lý cho biết các báo cáo bao gồm những trường hợp nghiêm trọng về hạ phốt phát huyết và nhuyễn xương ở những người chỉ nhận một hoặc hai liều.
AdDo các trường hợp tương tự cũng được ghi nhận với các sản phẩm chứa sắt tiêm tĩnh mạch khác, EMA đã quyết định mở rộng phạm vi rà soát ra tất cả các loại thuốc tiêm chứa sắt, không chỉ giới hạn ở ferric carboxymaltose.
Bối cảnh và tác động thị trường
Động thái này của EMA diễn ra ngay sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào đầu tuần này đã bổ sung cảnh báo đóng hộp (boxed warning) – mức cảnh báo nghiêm trọng nhất – vào nhãn của thuốc tiêm ferric carboxymaltose về cùng một nguy cơ.
Đối với các nhà đầu tư, cuộc rà soát này tạo ra sự không chắc chắn cho các công ty dược phẩm sản xuất các loại thuốc này. Kết quả của cuộc đánh giá có thể dẫn đến các yêu cầu ghi nhãn cảnh báo nghiêm ngặt hơn, hạn chế đối tượng sử dụng, hoặc các biện pháp quản lý khác, có khả năng ảnh hưởng đến doanh thu và giá trị cổ phiếu của các công ty liên quan.