EMA ทบทวนความปลอดภัยยารักษาภาวะขาดธาตุเหล็กชนิดฉีด หลังพบความเสี่ยงต่อกระดูก

คณะกรรมการด้านความปลอดภัยของหน่วยงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้เริ่มกระบวนการทบทวนยารักษาภาวะขาดธาตุเหล็กชนิดฉีดทั้งหมดแล้ว หลังจากได้รับรายงานเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเชื่อมโยงกับภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำและปัญหาสุขภาพกระดูก ซึ่งรวมถึงภาวะกระดูกน่วม

สาเหตุของการทบทวน

การทบทวนดังกล่าวมีขึ้นหลังจากมีรายงานเกี่ยวกับประสิทธิภาพของมาตรการลดความเสี่ยงในปัจจุบันสำหรับยาที่มีสารออกฤทธิ์ เฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส (ferric carboxymaltose) โดย EMA ระบุว่ามีรายงานผู้ป่วยที่เกิด ภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำ อย่างรุนแรงและ ภาวะกระดูกน่วม แม้จะได้รับยาเพียง 1 หรือ 2 โดสก็ตาม

โดยปกติแล้ว ยาในกลุ่มนี้ใช้สำหรับรักษาภาวะขาดธาตุเหล็กและภาวะโลหิตจางจากการขาดธาตุเหล็ก ในกรณีที่การให้ธาตุเหล็กในรูปแบบรับประทานไม่ได้ผล ไม่สามารถใช้ได้ หรือในกรณีที่จำเป็นต้องเพิ่มระดับธาตุเหล็กอย่างรวดเร็ว

ขอบเขตและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น

Ad

เดิมทีความกังวลมุ่งเน้นไปที่ยาที่มีส่วนประกอบของเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตส แต่เนื่องจากมีรายงานกรณีที่คล้ายกันเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาชนิดฉีดที่มีธาตุเหล็กประเภทอื่นด้วย EMA จึงได้ขยายขอบเขตการตรวจสอบให้ครอบคลุมยาในกลุ่มนี้ทั้งหมด

คณะกรรมการฯ จะประเมินว่าความเสี่ยงที่พบนั้นส่งผลกระทบต่อสมดุลระหว่างประโยชน์และความเสี่ยงโดยรวมของยาหรือไม่ และมีความจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขในใบอนุญาตการวางตลาด (marketing authorizations) หรือไม่ การตัดสินใจนี้อาจส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตยาในกลุ่มดังกล่าวทั้งหมดในตลาดยุโรป

บริบทจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น

ความเคลื่อนไหวของ EMA เกิดขึ้นหลังจากที่เมื่อไม่นานมานี้ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มีคำสั่งให้เพิ่ม คำเตือนในกรอบสี่เหลี่ยม (boxed warning) ซึ่งเป็นคำเตือนระดับสูงสุด บนฉลากของยาเฟอร์ริกคาร์บอกซีมอลโตสชนิดฉีด เพื่อแจ้งเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะฟอสเฟตในเลือดต่ำเช่นกัน สิ่งนี้ชี้ให้เห็นถึงแนวโน้มที่หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกกำลังจับตาความปลอดภัยของยาในกลุ่มนี้อย่างใกล้ชิด