Cổ phiếu Celcuity tăng vọt trước thềm quyết định quan trọng của FDA

Cổ phiếu của Celcuity (mã: CELC) đã tăng vọt 6,6% trong phiên giao dịch chiều thứ Ba, khi các nhà đầu tư tích cực mua vào trước thềm quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với ứng viên thuốc ung thư hàng đầu của công ty, gedatolisib. Quyết định này dự kiến được công bố vào ngày 17 tháng 7 năm 2026, chỉ còn ba ngày nữa.

Sự kiện then chốt từ FDA

Gedatolisib là một ứng viên thuốc điều trị ung thư vú giai đoạn tiến triển loại HR+/HER2-/PIK3CA không đột biến. Tầm quan trọng của quyết định sắp tới được củng cố bởi một loạt các tín hiệu tích cực từ cơ quan quản lý. FDA đã chấp thuận Đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) của Celcuity theo chương trình Xem xét Ung thư theo Thời gian thực và cấp quy chế Đánh giá Ưu tiên, cho thấy tiềm năng của thuốc trong việc giải quyết một nhu cầu y tế cấp thiết chưa được đáp ứng.

Hơn nữa, gedatolisib đã nhận được cả chỉ định Liệu pháp Đột phá và Thúc đẩy nhanh. Thử nghiệm Giai đoạn 3 VIKTORIA-1 của thuốc cũng đã đạt được tiêu chí chính, cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng về thời gian sống không tiến triển bệnh.

Tác động thị trường và kỳ vọng thương mại

Sự kiện sắp tới được xem là một "sự kiện nhị phân" có thể định hình tương lai của Celcuity. Điều này lý giải cho sự biến động mạnh của cổ phiếu, với biên độ trong ngày dao động từ 101,09 USD đến 113,32 USD. Đây là diễn biến điển hình đối với các cổ phiếu công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng trước một phán quyết quan trọng từ cơ quan quản lý.

Ad

Các nhà đầu tư đang đặt cược vào một kết quả tích cực. Celcuity cho biết công tác chuẩn bị cho việc ra mắt thương mại đã gần như hoàn tất. Nếu được phê duyệt, công ty có thể bắt đầu tạo ra doanh thu từ sản phẩm đầu tiên của mình vào nửa cuối năm 2026.

Bối cảnh chung và nhận định từ Phố Wall

Đà tăng của Celcuity còn được hỗ trợ bởi bối cảnh thị trường chung thuận lợi, với chỉ số NASDAQ Composite tăng 0,9% trong phiên, thúc đẩy tâm lý tích cực đối với các cổ phiếu tăng trưởng và công nghệ sinh học.

Sự đồng thuận từ Phố Wall đối với CELC vẫn rất lạc quan. Theo dữ liệu, chín nhà phân tích duy trì xếp hạng trung bình là "Mua Mạnh". Điều này khuếch đại động lực tăng giá trước quyết định của FDA và tạo thêm niềm tin cho các nhà đầu tư mới tham gia vào cổ phiếu.