หุ้นของ Egetis Therapeutics แตะระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ หลังองค์การอาหารและยา (FDA) อนุมัติยาสำหรับรักษาโรคหายาก

หุ้นของ Egetis Therapeutics (EGTX:STO) พุ่งขึ้นสู่ระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยา Emcitate ซึ่งเป็นยาหลักของบริษัท สำหรับรักษาโรคทางพันธุกรรมที่หายาก การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสำคัญทางด้านกฎระเบียบ ทำให้ Emcitate เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษาโรคนี้ในสหรัฐอเมริกา

ก้าวสำคัญด้านกฎระเบียบและการพาณิชย์

บริษัทประกาศเมื่อเย็นวันจันทร์ตามเวลาสตอกโฮล์มว่า FDA ได้อนุมัติยา Emcitate (tiratricol) อย่างเป็นทางการสำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคขาดเอนไซม์ monocarboxylate transporter 8 (MCT8) หรือที่รู้จักกันในชื่อโรค Allan–Herndon–Dudley การตัดสินใจครั้งนี้เปิดตลาดเภสัชกรรมที่ใหญ่ที่สุดในโลกให้กับ Egetis สำหรับยาหลักของบริษัท ซึ่งมุ่งเป้าไปที่โรคทางพันธุกรรมที่ถ่ายทอดทางโครโมโซม X ซึ่งมีอายุขัยจำกัด และยังไม่มีการรักษาใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติมาก่อน

เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวในสหรัฐอเมริกา Egetis ได้จัดตั้งโครงการสนับสนุนผู้ป่วย Egetis RareLink™ ร่วมกับ PANTHERx® Rare

ปฏิกิริยาของตลาดและตัวกระตุ้นทางการเงิน

หลังจากข่าวนี้ หุ้น Egetis พุ่งขึ้น 13.2% ปิดที่ 8.42 โครนสวีเดน ในตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq Stockholm หลังจากแตะระดับสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ 8.85 โครนสวีเดน หุ้นเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าจากระดับต่ำสุดในรอบ 52 สัปดาห์ การเพิ่มขึ้นนี้เป็นผลเฉพาะของบริษัท เนื่องจากดัชนีตลาดโดยรวมทรงตัว

Ad

นอกจากการอนุมัติแล้ว FDA ยังมอบใบรับรองการพิจารณาเร่งด่วนสำหรับโรคหายากในเด็ก (Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher หรือ PRV) ให้กับ Egetis บริษัทส่งสัญญาณถึงความตั้งใจที่จะใช้ประโยชน์จากใบรับรองนี้ ซึ่งอาจเร็วที่สุดในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ซึ่งถือเป็นตัวกระตุ้นทางการเงินระยะสั้นที่สำคัญแยกต่างหากจากการขายยา

บริบทของนักวิเคราะห์

แม้ว่าการอนุมัติจะเป็นแรงผลักดันหลักสำหรับหุ้น แต่ตลาดส่วนใหญ่ก็คาดการณ์ไว้แล้ว นักวิเคราะห์จาก Pareto ซึ่งยังคงให้คำแนะนำ "ขาย" ระบุว่า พวกเขาได้กำหนดความน่าจะเป็น 80% สำหรับผลลัพธ์ที่เป็นบวกในสถานการณ์พื้นฐานของพวกเขา

ธนาคารดังกล่าวชี้ว่า การที่ราคาหุ้นเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญนั้น เกิดจากการขจัดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบขั้นสุดท้าย และความตื่นเต้นของนักลงทุนเกี่ยวกับการนำ PRV ที่มีมูลค่าสูงมาใช้ประโยชน์ทางการเงิน มากกว่าที่จะเป็นเพราะการอนุมัติเป็นเรื่องที่น่าประหลาดใจ