Saham Biohaven Jatuh 12% Selepas FDA Gantung Sebahagian Ujian Ubat Epilepsi

Saham Biohaven Pharmaceutical (BHVN) jatuh mendadak sebanyak 12.0% dalam dagangan pra-pembukaan hari ini, berikutan kebimbangan pelabur terhadap perkembangan kawal selia yang melibatkan aset utama epilepsinya, BHV-7000.

Butiran Sekatan FDA

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah mengenakan sekatan klinikal separa ke atas pendaftaran pesakit baharu dalam ujian epilepsi BHV-7000, berkuat kuasa 4 September 2026. Tindakan ini memerlukan syarikat untuk melengkapkan kajian bukan klinikal tambahan yang tertumpu pada metabolit yang dikesan dalam penyelidikan ke atas rodensia sebelum peserta baharu boleh diberikan dos.

Sekatan ini bersifat separa. Ini bermakna lebih 600 pesakit sedia ada yang telah dirawakkan merentasi ujian tersebut akan terus menerima rawatan. Selain itu, kajian pivotal BHV7000-303 yang telah lengkap pendaftarannya masih di landasan untuk mengeluarkan data peringkat atasan pada separuh kedua tahun ini.

Kesan kepada Pelabur dan Pasaran

Ad

Walaupun bersifat separa, pembekuan pendaftaran ini menimbulkan ketidakpastian yang ketara mengenai garis masa program dan laluan kawal selia ubat tersebut. Bagi syarikat peringkat perancangan seperti Biohaven, berita ini memberi impak besar kerana penilaiannya sangat bergantung pada kejayaan produk dalam pembangunannya.

Menambah kepada keresahan pelabur, syarikat itu turut memfailkan Borang 8-K dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC), satu pendedahan rasmi mengenai peristiwa material. Penjualan saham ini didorong oleh berita khusus syarikat, memandangkan pasaran yang lebih luas kekal stabil, dengan S&P 500 hampir tidak berubah.

Gabungan sekatan klinikal FDA dan pemfailan kawal selia telah menyebabkan penurunan mendadak dalam pasaran pra-pembukaan, menarik saham ke arah $13.20, jauh di bawah paras tertinggi 52 minggunya iaitu $18.57.