หุ้น Biohaven ดิ่งหนัก 12% หลัง FDA สั่งระงับการทดลองยารักษาโรคลมชัก

หุ้นของ Biohaven Pharmaceutical (BHVN) ดิ่งลงอย่างหนักถึง 12.0% ในการซื้อขายช่วงก่อนเปิดตลาด (pre-market) หลังจากมีความคืบหน้าด้านกฎระเบียบที่สร้างความกังวลต่อนักลงทุน เกี่ยวกับยา BHV-7000 ซึ่งเป็นยาตัวหลักที่กำลังพัฒนาเพื่อรักษาโรคลมชัก

FDA สั่งระงับการทดลองบางส่วน

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้สั่งระงับการทดลองทางคลินิกบางส่วน (partial clinical hold) โดยห้ามไม่ให้มีการรับผู้ป่วยใหม่เข้าร่วมการทดลองยา BHV-7000 สำหรับรักษาโรคลมชัก คำสั่งดังกล่าวมีผลตั้งแต่วันที่ 4 กันยายน 2026

สาเหตุของการระงับครั้งนี้เกิดจากการที่ FDA ต้องการให้บริษัททำการศึกษาเพิ่มเติมที่ไม่ใช่การทดลองในมนุษย์ (nonclinical studies) เกี่ยวกับสารเมตาบอไลต์ (metabolite) ชนิดหนึ่งที่ตรวจพบในการวิจัยในสัตว์ฟันแทะ ก่อนที่จะอนุญาตให้มีการให้ยาแก่ผู้เข้าร่วมการทดลองรายใหม่ได้

ผลกระทบต่อไทม์ไลน์และนักลงทุน

Ad

แม้คำสั่งระงับนี้จะเป็นเพียงบางส่วน ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยเดิมกว่า 600 ราย ที่อยู่ในการทดลองแล้วจะยังคงได้รับการรักษาต่อไป แต่การหยุดรับผู้ป่วยใหม่ได้สร้างความไม่แน่นอนอย่างมีนัยสำคัญต่อกรอบเวลาการพัฒนาและเส้นทางการขออนุมัติตัวยาในอนาคต ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญต่อการประเมินมูลค่าของ Biohaven

อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางคลินิกระยะสำคัญ (pivotal study) ที่ชื่อว่า BHV7000-303 ซึ่งรับผู้ป่วยครบตามจำนวนแล้ว ยังคงดำเนินต่อไปตามแผน และคาดว่าจะสามารถเปิดเผยข้อมูลสำคัญชุดแรกได้ในช่วงครึ่งหลังของปีนี้ นอกจากนี้ บริษัทยังได้ยื่นแบบฟอร์ม 8-K ต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐฯ (SEC) ในวันเดียวกัน ซึ่งเป็นการเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์สำคัญที่เพิ่มความกังวลให้กับนักลงทุน

สวนทางภาวะตลาดโดยรวม

แรงกดดันต่อหุ้น Biohaven ในวันนี้เป็นผลมาจากปัจจัยเฉพาะของบริษัทอย่างชัดเจน เนื่องจากสภาวะตลาดโดยรวมค่อนข้างทรงตัว โดยดัชนี S&P 500 แทบไม่เปลี่ยนแปลง ขณะที่ Dow Jones ปรับตัวขึ้นเล็กน้อย และ Nasdaq ปรับตัวลงเพียงเล็กน้อย การร่วงลงอย่างรุนแรงนี้ได้ฉุดราคาหุ้นลงไปใกล้ระดับ $13.20 ซึ่งต่ำกว่าราคาสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ที่ $18.57 อย่างมาก