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サミット・セラピューティクス株が上昇、肺がん治療薬の良好な全生存期間データを発表
サミット・セラピューティクス（NASDAQ: SMMT）は、開発中の肺がん治療薬ivonescimabに関する第III相臨床試験の最新データを発表し、全生存期間において肯定的な結果が示されたことを受け、水曜日の市場で株価が3%上昇した。このデータは、現在進行中の米国食品医薬品局（FDA）による承認審査に提出される。
HARMONi試験の最新データ
今回発表されたのは、第III相臨床試験「HARMONi」の全生存期間（OS）に関する更新データ。同試験は、第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象としている。
2026年6月時点のデータカットオフに基づく最新の分析では、ivonescimabと化学療法の併用療法群において、全生存期間のハザード比（HR）が0.76を達成したことが示された。この結果は、試験に参加した全患者集団（ITT）および欧米人患者のサブグループの両方で一貫していた。
- ハザード比（HR）: 0.76（欧米人患者および全患者集団）
- 欧米人患者の追跡期間中央値: 23.2ヶ月（2025年4月の9.2ヶ月から延長）
- アジア人患者の追跡期間中央値: 32.7ヶ月
Ad承認審査への影響
2025年4月に行われた主要なOS分析では、ハザード比は0.79（p値=0.057）と肯定的な傾向を示したものの、統計的な有意差には達していなかった。今回の更新データは、より長い追跡期間を経て得られたものであり、肯定的な傾向を補強するものとなる。
同社はこの最新分析結果を、現在審査中の生物学的製剤承認申請（BLA）の一環としてFDAに提出済み。PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）に基づく審査終了目標日は2026年11月14日に設定されている。なお、同試験は2つの主要評価項目のうちの1つである無増悪生存期間（PFS）において、既に統計的に有意な改善を達成している。
安全性プロファイルについては、これまでの第III相試験データと一貫しており、今回のデータ更新で新たな安全性の懸念は確認されなかったと報告されている。