Cổ phiếu của TriSalus Life Sciences tăng vọt sau khi FDA cấp phép cho thiết bị phân phối thuốc mới.

Cổ phiếu của TriSalus Life Sciences (NASDAQ: TLSI) tăng vọt 29% sau khi công ty thông báo đã nhận được giấy phép 510(k) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thiết bị TriNav Advance, một sản phẩm mới bổ sung vào danh mục hệ thống phân phối thuốc điều trị của công ty.

FDA bật đèn xanh cho TriNav Advance

Giấy phép này cho phép TriSalus tiếp thị TriNav Advance, một thành phần mới của nền tảng Phân phối Thuốc bằng Áp lực (PEDD) của công ty. Theo thông báo của công ty, thiết bị này được thiết kế để mang lại cho các bác sĩ X quang can thiệp sự linh hoạt và độ chính xác cao hơn khi phân phối thuốc điều trị.

Giấy phép này mở rộng các sản phẩm của công ty cho liệu pháp điều trị nhắm vào gan và cũng hỗ trợ nhiều thủ thuật thuyên tắc mạch máu hơn ngoài gan. TriSalus cho biết họ có kế hoạch bắt đầu tung ra thị trường một số lượng hạn chế thiết bị mới này trong những tuần tới.

Khả năng được nâng cao cho liệu pháp điều trị nhắm mục tiêu

Hệ thống TriNav Advance được thiết kế để cải thiện việc phân phối thuốc điều trị trong các trường hợp phức tạp. Nó mở rộng danh mục PEDD bằng cách cho phép tiếp cận các mạch máu nhỏ hơn, ở xa hơn. Các tính năng chính được TriSalus nhấn mạnh bao gồm:

Ad

• Khả năng tương thích với ống thông siêu nhỏ: Cho phép các bác sĩ ghép thiết bị với ống thông siêu nhỏ tương thích mà họ lựa chọn, thích ứng với nhiều quy trình và cấu trúc giải phẫu của bệnh nhân.
• Chức năng hai chế độ: Thiết bị có thể hoạt động ở chế độ "kéo dài" với ống thông siêu nhỏ để đưa thuốc chọn lọc hoặc chế độ "lưu lượng cao" hoạt động như một thiết bị TriNav tiêu chuẩn.

Tầm quan trọng chiến lược và tác động thị trường

Các giám đốc điều hành của công ty coi việc được cấp phép là một bước tiến quan trọng trong việc nâng cao các lựa chọn điều trị. Bà Mary Szela, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của TriSalus, cho biết thiết bị này giúp nâng cao danh mục sản phẩm của công ty "hỗ trợ toàn diện các quy trình thuyên tắc gan."

Ông Richard Marshall, Giám đốc Y khoa của công ty, cho biết thêm rằng việc được cấp phép cho phép TriSalus mở rộng tầm ảnh hưởng của mình, đặc biệt là trong các trường hợp liên quan đến "cấu trúc giải phẫu ngoằn ngoèo." Ông lưu ý rằng điều này cho phép các bác sĩ "tối ưu hóa việc đưa thuốc điều trị trong các trường hợp khó khăn đồng thời hạn chế tiếp xúc với các cấu trúc giải phẫu không bị ảnh hưởng."