Cổ phiếu Insmed tăng giá sau khi FDA cấp phép xem xét ưu tiên cho thuốc điều trị bệnh phổi ARIKAYCE.

Cổ phiếu của Insmed (NASDAQ: INSM) tăng 2,0% trong giao dịch trước giờ mở cửa sau khi công ty thông báo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho ARIKAYCE và cấp quyền xem xét ưu tiên. Cơ quan này đã ấn định ngày ra quyết định mục tiêu là 28 tháng 1 năm 2027 cho thuốc amikacin dạng hỗn dịch hít liposome.

Con đường đến phê duyệt đầy đủ

Đơn đăng ký này nhằm mục đích chuyển đổi phê duyệt nhanh năm 2018 của ARIKAYCE thành phê duyệt đầy đủ theo quy định. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3b ENCORE, mà công ty cho biết đã đạt được mục tiêu chính.

Theo Insmed, nghiên cứu đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê cả về chuyển đổi nuôi cấy - một thước đo về sự diệt trừ vi khuẩn - và các triệu chứng hô hấp khi ARIKAYCE được sử dụng kết hợp với liệu pháp đa thuốc, so với chỉ sử dụng liệu pháp đơn độc.

Ý nghĩa Thương mại và Thị trường

Ad

Việc được phê duyệt đầy đủ sẽ mở rộng đáng kể phạm vi thương mại của phương pháp điều trị. Điều này sẽ cho phép ARIKAYCE được sử dụng cho nhiều bệnh nhân hơn, vượt ra ngoài chỉ định hiện tại là bệnh phổi do phức hợp Mycobacterium avium (MAC) kháng thuốc.

Chỉ định mở rộng sẽ bao gồm cả những bệnh nhân mới được chẩn đoán và những người bị nhiễm trùng tái phát, một phân khúc thị trường lớn hơn chưa được bao phủ theo phê duyệt nhanh hiện tại. Quyết định xem xét ưu tiên của FDA cho thấy quan điểm của cơ quan này rằng thuốc, nếu được phê duyệt, có thể mang lại sự cải thiện đáng kể trong điều trị một bệnh lý nghiêm trọng, giúp giảm bớt sự không chắc chắn về quy định cho các nhà đầu tư.

Triển vọng Quốc tế

Ngoài thị trường Hoa Kỳ, Insmed cũng cho biết ý định mở rộng chỉ định trên phạm vi quốc tế. Công ty dự định sẽ hợp tác với Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) vào quý 4 năm 2026 để tìm hiểu về việc mở rộng tương tự tại thị trường này. Sự tăng giá của cổ phiếu trước giờ mở cửa thị trường cũng được hỗ trợ bởi một thị trường tích cực nói chung, với các chỉ số chính của Hoa Kỳ đang giao dịch ở mức cao hơn.