फेफड़ों की बीमारी की दवा एरिकायस के लिए एफडीए द्वारा प्राथमिकता समीक्षा दिए जाने के बाद इंसमेड के शेयरों में उछाल आया।

इंसमेड (NASDAQ: INSM) के शेयरों में प्री-मार्केट ट्रेडिंग में 2.0% की बढ़ोतरी हुई, जब कंपनी ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने ARIKAYCE के लिए उसके पूरक नए औषधि आवेदन (sNDA) को स्वीकार कर लिया है और उसे प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की है। एजेंसी ने एमिकैसिन लिपोसोम इनहेलेशन सस्पेंशन के लिए 28 जनवरी, 2027 की लक्षित निर्णय तिथि निर्धारित की है।

पूर्ण स्वीकृति की राह

यह आवेदन ARIKAYCE की 2018 की त्वरित स्वीकृति को पूर्ण नियामक स्वीकृति में परिवर्तित करने का प्रयास करता है। यह आवेदन चरण 3बी ENCORE अध्ययन के सकारात्मक आंकड़ों द्वारा समर्थित है, जिसके बारे में कंपनी ने कहा है कि इसने अपने प्राथमिक लक्ष्य को पूरा किया है।

इंसमेड के अनुसार, अध्ययन ने दिखाया कि जब ARIKAYCE का उपयोग मल्टीड्रग थेरेपी के साथ संयोजन में किया गया, तो अकेले थेरेपी की तुलना में कल्चर कन्वर्जन (बैक्टीरिया उन्मूलन का एक माप) और श्वसन लक्षणों दोनों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार हुआ।

वाणिज्यिक और बाज़ार संबंधी प्रभाव

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पूर्ण स्वीकृति मिलने पर इस उपचार का वाणिज्यिक विस्तार होगा। इससे एरिकायस का उपयोग माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स (एमएसी) फेफड़ों की बीमारी के वर्तमान संकेत से परे, व्यापक रोगी वर्ग में किया जा सकेगा।

विस्तारित लेबल में नए निदान किए गए मरीज़ और बार-बार होने वाले संक्रमण से पीड़ित मरीज़ शामिल होंगे, जो मौजूदा त्वरित स्वीकृति के अंतर्गत नहीं आने वाला एक बड़ा बाज़ार वर्ग है। एफडीए द्वारा प्राथमिकता समीक्षा प्रदान करने का निर्णय एजेंसी के इस दृष्टिकोण को दर्शाता है कि यदि दवा को मंजूरी मिल जाती है, तो यह एक गंभीर स्थिति के उपचार में महत्वपूर्ण सुधार ला सकती है, जिससे निवेशकों के लिए नियामक अनिश्चितता कम करने में मदद मिलेगी।

अंतर्राष्ट्रीय दृष्टिकोण

अमेरिकी बाज़ार के अलावा, इंसमेड ने अंतरराष्ट्रीय स्तर पर लेबल विस्तार करने का इरादा भी जताया है। कंपनी 2026 की चौथी तिमाही में जापान की फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (पीएमडीए) के साथ उस बाज़ार में भी इसी तरह के विस्तार की संभावनाओं पर विचार करने की योजना बना रही है। बाज़ार में सकारात्मक रुझान और प्रमुख अमेरिकी सूचकांकों में तेजी के कारण शेयर के प्री-मार्केट लाभ को भी समर्थन मिला।