Cổ phiếu Armata Pharmaceuticals tăng vọt sau khi FDA cấp chỉ định 'Liệu pháp đột phá'

Cổ phiếu của Armata Pharmaceuticals (NYSE American: ARMP) đã tăng 8% sau khi công ty công bố ứng viên thuốc AP-SA02 nhận được chỉ định "Liệu pháp đột phá" (Breakthrough Therapy) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

FDA công nhận tiềm năng của AP-SA02

Chỉ định "Liệu pháp đột phá" được FDA cấp cho AP-SA02 với vai trò là một liệu pháp bổ trợ trong điều trị nhiễm khuẩn huyết phức tạp do tụ cầu vàng nhạy cảm với methicillin (MSSA) hoặc kháng methicillin (MRSA). Theo Investing.com, chỉ định này nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và xét duyệt các loại thuốc điều trị các bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy tiềm năng cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có.

AP-SA02 là một sản phẩm đa thể thực khuẩn (multi-phage) nhắm vào vi khuẩn *Staphylococcus aureus* và được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch. Với chỉ định mới nhất này, AP-SA02 hiện đã nhận được ba chỉ định quan trọng từ FDA, bao gồm "Liệu pháp đột phá", "Xử lý nhanh" (Fast Track) và "Sản phẩm điều trị bệnh truyền nhiễm đủ điều kiện" (QIDP).

Dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn

Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu tích cực từ nghiên cứu diSArm Giai đoạn 1b/2a ở người lớn bị nhiễm khuẩn huyết phức tạp do *S. aureus*. Các kết quả chính từ nghiên cứu này bao gồm:

Ad

• Tại thời điểm đánh giá cuối nghiên cứu (28 ngày sau khi hoàn tất liệu pháp kháng sinh tốt nhất hiện có), 100% bệnh nhân được điều trị bằng AP-SA02 duy trì đáp ứng lâm sàng mà không tái phát.
• Tỷ lệ này cao hơn đáng kể so với mức 75% ở nhóm bệnh nhân dùng giả dược.
• Liệu trình điều trị, bao gồm tiêm tĩnh mạch mỗi sáu giờ trong năm ngày, được dung nạp tốt và không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được cho là liên quan đến AP-SA02.

Ngoài ra, các bệnh nhân được điều trị bằng AP-SA02 cũng cho thấy sự bình thường hóa nhanh hơn các chỉ dấu sinh học như protein phản ứng C (CRP) và Interleukin-10, vốn liên quan đến nguy cơ tử vong và các biến chứng trong nhiễm khuẩn huyết do *S. aureus*.

Ý nghĩa đối với nhà đầu tư

Việc nhận được chỉ định "Liệu pháp đột phá" là một cột mốc quan trọng đối với Armata, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng cuối, tập trung vào phát triển các liệu pháp thể thực khuẩn đặc hiệu cho các bệnh nhiễm trùng kháng kháng sinh. Chỉ định này không chỉ xác thực tiềm năng của nền tảng công nghệ mà còn có thể rút ngắn đáng kể thời gian đưa sản phẩm ra thị trường, nếu các thử nghiệm trong tương lai tiếp tục thành công. Đây là một tín hiệu tích cực cho các nhà đầu tư, phản ánh tiềm năng của công ty trong việc giải quyết một trong những thách thức y tế cấp bách nhất hiện nay.