Saham Armata Melonjak Selepas Calon Ubat Terima Penetapan Terobosan FDA

Saham Armata Pharmaceuticals (NYSE American: ARMP) melonjak sebanyak 8% selepas syarikat itu mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy designation) kepada calon ubatnya, AP-SA02. Penetapan ini mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat yang berpotensi merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa.

Kelulusan Penting FDA

Penetapan Terapi Terobosan diberikan kepada AP-SA02, produk berbilang faj *Staphylococcus aureus* yang diberikan secara intravena, sebagai rawatan tambahan untuk bakteremia rumit. Ia menyasarkan jangkitan yang disebabkan oleh *S. aureus* yang sensitif terhadap metisilin (MSSA) atau yang rintang terhadap metisilin (MRSA).

Status ini bertujuan untuk mempercepatkan proses semakan bagi ubat-ubatan yang menunjukkan bukti klinikal awal yang berpotensi memberikan peningkatan ketara berbanding terapi sedia ada. Bagi pelabur, ini menandakan laluan yang lebih pantas ke pasaran jika ujian selanjutnya berjaya.

Data Klinikal yang Menggalakkan

Menurut syarikat itu, keputusan FDA disokong oleh data daripada kajian Fasa 1b/2a diSArm pada orang dewasa dengan bakteremia *S. aureus* yang rumit. Data tersebut menunjukkan hasil yang positif:

Ad

• Pada penilaian akhir kajian (28 hari selepas tamat terapi antibiotik terbaik sedia ada), 100% pesakit yang dirawat dengan AP-SA02 mengekalkan tindak balas klinikal tanpa jangkitan berulang.
• Sebagai perbandingan, hanya 75% pesakit yang menerima plasebo mencapai hasil yang sama.
• Rejimen dos didapati boleh diterima dengan baik, tanpa sebarang kejadian buruk yang serius dikaitkan dengan AP-SA02.

Selain itu, pesakit yang dirawat dengan AP-SA02 menunjukkan pemulihan normal yang lebih cepat bagi protein C-reaktif dan Interleukin-10, iaitu penanda bio yang dikaitkan dengan risiko kematian dan komplikasi dalam bakteremia *S. aureus*.

Konteks dan Impak Pasaran

Armata Pharmaceuticals ialah sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal lewat yang memberi tumpuan kepada pembangunan terapeutik bakteriofaj khusus patogen untuk jangkitan bakteria yang sukar dirawat dan rintang terhadap antibiotik.

Dengan kelulusan terbaharu ini, AP-SA02 kini memegang tiga penetapan penting daripada FDA: Terapi Terobosan, Laluan Pantas (Fast Track), dan Produk Penyakit Berjangkit Berkelayakan (Qualified Infectious Disease Product). Gabungan penetapan ini mengukuhkan lagi profil kawal selia produk tersebut dan meningkatkan keyakinan pelabur terhadap potensi komersialnya.